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Tinea Pedis Interdigitalis 환자의 Nåva 발 크림 연구

2020년 2월 24일 업데이트: Natumin Pharma AB

경증에서 중등도의 족부백선 및 치유 균열, 굳은살 및/또는 마른 발을 가진 환자에서 8주간의 치료를 위한 국소 "Nåva" 발 크림의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 암 조사.

발 무좀 및 다음 조건 중 하나 이상으로 진단된 남성 및 여성 피험자를 등록하는 전향적 공개 시판 후 임상 조사: 치유 균열, 굳은살 및/또는 마른 발. 조사 모집단은 임상 조사에 대한 적격성 기준을 충족하는 48명의 피험자로 구성됩니다. 피험자들은 모두 연구 제품인 Nåva Foot Cream으로 치료를 받게 됩니다. 조사 기간은 모집 기간 2개월과 사후 조사 기간 2개월을 포함해 6개월로 추정된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, 스웨덴
        • PTC
      • Örebro, 스웨덴
        • Univeristetssjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. > 18세
  3. 피부사상균에 대한 양성 균 배양으로 확인된 족부백선(무좀)

  4. 4점 심각도 척도(0=없음, 1=경증 , 2= 보통, 3=심각)

    o 다음 중 하나 이상에서 2점 이상 필요: 홍반, 소양증, 짓무름 또는 냄새

  5. 5점 심각도 척도(0=없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 고급, 4=중증) 연령

제외 기준:

  1. 음성 진균 배양 환자
  2. 심한 족부백선(무좀) 등급 징후 및 증상의 총 점수 > 16
  3. 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 연구 시작 전 4주 이내에 의약 국소 항진균 요법을 사용하는 환자
  5. 연구 시작 전 6개월 이내에 경구용 테르비나핀, 이트라코나졸 또는 플루코나졸 치료
  6. 연구 시작 전 12주 이내에 다른 전신 항진균제로 치료
  7. 연구 시작 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
  8. 조사관이 판단하여 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 조건
  9. 헬싱키 선언에 따라 등록에 부적합한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노바 풋크림
국소 Nåva 발 크림은 하루에 두 번 투여합니다.
장치: 노바 풋크림
Nåva Foot Cream은 족부 백선, 치유 균열, 굳은살 및 마른 발 치료를 위한 의료 기기(EU 등급 IIa)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 임상 치료율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
TMS(Total Mean Score)의 변화: 족부 무좀의 8가지 임상 징후 및 증상의 호전을 각 증상에 대해 4점 심각도 척도를 사용하여 모두의 총점으로 계산하였다.
기준선에서 연구 종료까지(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 진균 배양 빈도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
연구 종료 시 음성 진균 배양 환자의 빈도.
기준선에서 연구 종료까지(8주)
음성 KOH 테스트 빈도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
연구 종료 시점에 음성 KOH 검사를 받은 환자의 빈도
기준선에서 연구 종료까지(8주)
사용된 장치에 대한 내약성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
5점 리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)를 사용하여 내약성 평가
기준선에서 연구 종료까지(8주)
기타 임상 징후 및 증상
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
• 발뒤꿈치 균열(rhagades), 굳은살 및/또는 마른 발(과각화증)에 대한 환자 결과에 대한 장기 추적(8주)
기준선에서 연구 종료까지(8주)
피부과 삶의 질
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
피부과 QoL 지수
기준선에서 연구 종료까지(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natumin Pharma AB

수사관

  • 수석 연구원: Martin Lundvall, Region Örebro Län

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nåva Foot Cream_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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