Tutki Nåva-jalkavoidetta potilailla, joilla on Tinea Pedis Interdigitalis
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Natumin Pharma AB
Tuleva yhden käden tutkimus paikallisen "Nåva"-jalkavoiteen tehokkuuden arvioimiseksi 8 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Tinea Pedis Interdigitalis ja jotka parantavat halkeamia, kovettumia ja/tai kuivia jalkoja.
Prospektiivinen, avoin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu jalkasieni ja vähintään yksi seuraavista tiloista: paranevat halkeamat, kovettumat ja/tai jalkojen kuivuminen.
Tutkimuspopulaatio koostuu 48 kliinisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävästä koehenkilöstä.
Kaikki koehenkilöt hoidetaan tutkimustuotteella Nåva Foot Cream.
Tutkinnan arvioitu kesto on 6 kuukautta, sisältäen 2 kuukauden rekrytointijakson ja 2 kuukauden seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde, Ruotsi
- PTC
-
Örebro, Ruotsi
- Univeristetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- > 18 vuoden iässä
- Tinea pedis (urheilijan jalka) varmistettu positiivisella mykologisella viljelmällä dermatofyytille
Kokonaispistemäärä 6-16 arvioitaessa tinea pediksen kahdeksan merkkiä ja oireita (punoitus, eroosiot, maseraatiot, kutina, halkeamat, poltto/kirvely, hyperkeratoosi, haju) käyttäen 4-pisteistä vakavuusasteikkoa (0 = puuttuu, 1 = lievä) , 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
o Arvosana 2 tai suurempi vaaditaan vähintään yhdessä seuraavista: punoitus, kutina, maseraatio tai haju
- Vähintään 2 (kohtalainen) pistemäärä vaaditaan vähintään yhdessä seuraavista: kantapään halkeamat (ragadit), kovettumat ja kuivat jalat (hyperkeratoosi) 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = edistynyt, 4 = vaikea) ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on negatiivinen mykologinen viljely
- Vaikea tinea pedis interdigitalis (urheilijan jalka) merkin ja oireiden kokonaispistemäärä > 16
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka käyttävät paikallista antifungaalista lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Hoito suun kautta otettavalla terbinafiinilla, itrakonatsolilla tai flukonatsolilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Hoito muilla systeemisillä sienilääkkeillä 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
- Kaikki potilaat, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nåva jalkavoide
Paikallinen Nåva-jalkavoide kahdesti päivässä.
|
Nåva Foot Cream on lääketieteellinen laite (EU-luokka IIa) tinea pediksen hoitoon, halkeamien, kovettumien ja kuivien jalkojen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas kliininen hoitonopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Keskimääräisen kokonaispistemäärän muutos (TMS): 8 jalkasienen kliinisen oireen ja oireen paraneminen laskettuna kaikkien kokonaispistemääränä käyttäen 4-pisteistä vakavuusasteikkoa jokaiselle oireelle.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen sieniviljelmän esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on negatiivinen sieniviljelmä tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
|
Negatiivisen KOH-testin taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Niiden potilaiden tiheys, joilla oli negatiivinen KOH-testi tutkimuksen lopussa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
|
Käytetyn laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Siedettävyys arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono ja erittäin huono)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
|
Muut kliiniset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
• Pitkäaikainen seuranta (8 viikkoa) potilaiden tuloksista kantapään halkeamien (ragadien), kovettumien ja/tai kuivien jalkojen (hyperkeratoosi) kohdalla
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
|
Dermatologia Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Dermatologian QoL-indeksi
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nåva Foot Cream_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .