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Studie mit Nåva Fußcreme bei Patienten mit Tinea Pedis Interdigitalis

24. Februar 2020 aktualisiert von: Natumin Pharma AB

Eine prospektive einarmige Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit der topischen „Nåva“-Fußcreme für eine 8-wöchige Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Tinea pedis interdigitalis und zur Heilung von Rissen, Schwielen und/oder trockenen Füßen.

Eine prospektive, offene klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen, in die männliche und weibliche Probanden aufgenommen werden, bei denen Fußpilz und mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Heilung von Rissen, Schwielen und/oder trockenen Füßen. Die Prüfpopulation wird aus 48 Probanden bestehen, die die Eignungskriterien für die klinische Prüfung erfüllen. Die Probanden werden alle mit dem Studienprodukt Nåva Foot Cream behandelt. Die Dauer der Untersuchung wird auf 6 Monate geschätzt, einschließlich einer 2-monatigen Rekrutierungsperiode und einer 2-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, Schweden
        • PTC
      • Örebro, Schweden
        • Univeristetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. > 18 Jahre alt
  3. Tinea pedis (Fußpilz) bestätigt mit positiver mykologischer Kultur für einen Dermatophyten

  4. Gesamtpunktzahl von 6-16 bei der Einstufung der acht Anzeichen und Symptome der Tinea pedis (Erythem, Erosionen, Mazerationen, Juckreiz, Fissuren, Brennen/Stechen, Hyperkeratose, Geruch) anhand einer 4-stufigen Schweregradskala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht , 2 = mäßig, 3 = schwer)

    o Punktzahl von 2 oder höher in mindestens einem der folgenden Punkte erforderlich: Erythem, Juckreiz, Mazerationen oder Geruch

  5. Punktzahl von mindestens 2 (mäßig) erforderlich in mindestens einem der folgenden Punkte: Fersenrisse (Rhagaden), Schwielen und trockene Füße (Hyperkeratose) auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = fortgeschrittenes, 4 = schweres) Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit negativer mykologischer Kultur
  2. Schwere Tinea pedis interdigitalis (Fußpilz) Gesamtpunktzahl der Einstufung von Anzeichen und Symptomen > 16
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine medikamentöse topische Antimykotikatherapie anwenden
  5. Behandlung mit oralem Terbinafin, Itraconazol oder Fluconazol innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  6. Behandlung mit anderen systemischen Antimykotika innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  7. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  8. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers Folgemaßnahmen oder Untersuchungen unangemessen machen kann
  9. Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki für die Aufnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nava Fußcreme
Zweimal täglich angewendete topische Nåva Fußcreme.
Gerät: Nava Fußcreme
Nåva Fußcreme ist ein Medizinprodukt (EU-Klasse IIa) zur Behandlung von Tinea pedis, zur Heilung von Rissen, Schwielen und trockenen Füßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive klinische Behandlungsrate
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Änderung des Gesamtmittelwerts (TMS): Verbesserung von 8 klinischen Anzeichen und Symptomen von Fußpilz, berechnet als Gesamtwert aller unter Verwendung einer 4-Punkte-Schweregradskala für jedes Symptom.
Baseline bis Studienende (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit negativer Pilzkulturen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Häufigkeit von Patienten mit negativer Pilzkultur am Ende der Studie.
Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Häufigkeit negativer KOH-Tests
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Häufigkeit von Patienten mit negativem KOH-Test am Ende der Studie
Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Verträglichkeit mit dem verwendeten Gerät
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Verträglichkeit bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr gut, gut, mäßig, schlecht und sehr schlecht)
Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Andere klinische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8 Wochen)
• Langzeit-Follow-up (8 Wochen) zu Patientenergebnissen bei Fersenrissen (Rhagaden), Schwielen und/oder trockenen Füßen (Hyperkeratose)
Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Dermatologie Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8 Wochen)
Dermatologischer QoL-Index
Baseline bis Studienende (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natumin Pharma AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lundvall, Region Örebro Län

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nåva Foot Cream_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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