Studie med Nåva fotkräm hos patienter med Tinea Pedis Interdigitalis
24 februari 2020 uppdaterad av: Natumin Pharma AB
En prospektiv enarmad undersökning för att bedöma effekten av aktuell "Nåva" fotkräm under 8 veckors behandling hos patienter med mild till måttlig Tinea Pedis Interdigitalis och läker sprickor, förhårdnader och/eller torra fötter.
En prospektiv, öppen klinisk undersökning efter marknadsintroduktion som kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner med diagnosen fotsvamp och minst ett av följande tillstånd: läka sprickor, förhårdnader och/eller torra fötter.
Undersökningspopulationen kommer att bestå av 48 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna för den kliniska undersökningen.
Försökspersonerna kommer alla att behandlas med studieprodukten Nåva Foot Cream.
Utredningens varaktighet beräknas till 6 månader, inklusive en 2-månaders rekryteringsperiod och 2-månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde, Sverige
- PTC
-
Örebro, Sverige
- Univeristetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- > 18 år
- Tinea pedis (fotsvamp) bekräftad med positiv mykologisk kultur för en dermatofyt
Totalpoäng på 6-16 vid gradering av de åtta tecknen och symtomen på tinea pedis (erytem, erosioner, macerationer, klåda, sprickor, sveda/stickande, hyperkeratos, lukt) med hjälp av en 4-gradig svårighetsskala (0=frånvarande, 1= mild , 2= måttlig, 3=svår)
o Poäng på 2 eller högre krävs i minst ett av följande: erytem, klåda, macerationer eller lukt
- Poäng på minst 2 (måttlig) krävs för minst ett av följande: hälsprickor (rhagader), förhårdnader och torra fötter (hyperkeratos) med en 5-gradig svårighetsskala (0=frånvarande, 1= lindrig, 2= måttlig, 3= avancerad, 4=svår) ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter med negativ mykologisk kultur
- Allvarlig tinea pedis interdigitalis (fotsvamp) totalpoäng för graderingstecken och symtom > 16
- Kvinnor gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som använder medicinsk topikal antimykotisk terapi inom 4 veckor före studiestart
- Behandling med oral terbinafin, itrakonazol eller flukonazol inom 6 månader före studiestart
- Behandling med andra systemiska antimykotika inom 12 veckor före studiestart
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 6 veckor före studiestart
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljning eller utredning olämplig
- Varje patient som enligt Helsingforsdeklarationen är olämplig för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nåva Fotkräm
Aktuell Nåva fotkräm administreras två gånger dagligen.
|
Nåva Foot Cream är en medicinteknisk produkt (EU klass IIa) för behandling av tinea pedis, läkning av sprickor, förhårdnader och torra fötter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv klinisk behandlingshastighet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Förändring av total medelpoäng (TMS): Förbättring av 8 kliniska tecken och symtom på fotsvamp beräknat som totalpoängen för alla med hjälp av en 4-gradig skala för varje symptom.
|
Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativ svampkultur
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Frekvens av patienter med negativ svampodling i slutet av studien.
|
Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
|
Frekvens av negativt KOH-test
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Frekvens av patienter med negativt KOH-test i slutet av studien
|
Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
|
Tolerabilitet för den enhet som används
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Tolerabilitet bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (mycket bra, bra, måttlig, dålig och mycket dålig)
|
Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
|
Andra kliniska tecken och symtom
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
• Långtidsuppföljning (8 veckor) av patientens resultat på hälsprickor (ragader), förhårdnader och/eller torra fötter (hyperkeratos)
|
Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
|
Dermatologi Livskvalitet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Dermatologi QoL Index
|
Baslinje till slutet av studien (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nåva Foot Cream_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .