Nåva 足霜对趾间足癣患者的研究
2020年2月24日 更新者：Natumin Pharma AB
一项前瞻性单臂调查，以评估局部“Nåva”足霜治疗轻度至中度趾间足癣和治愈裂纹、老茧和/或干足 8 周的疗效。
一项前瞻性、开放的上市后临床调查，将招募被诊断患有足部真菌和至少以下一种情况的男性和女性受试者：愈合裂缝、老茧和/或干足。
调查人群将由 48 名符合临床调查资格标准的受试者组成。
所有受试者都将接受研究产品 Nåva Foot Cream 的治疗。
调查时间预计为6个月，包括2个月的招募期和2个月的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典
- Carlanderska sjukhuset
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Skövde、瑞典
- PTC
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Örebro、瑞典
- Univeristetssjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- > 18 岁
- 足癣（香港脚）经真菌学培养证实为皮肤癣菌阳性
使用 4 点严重程度量表（0 = 没有，1 = 轻度）对足癣的八种体征和症状（红斑、糜烂、浸渍、瘙痒、裂隙、灼痛/刺痛、角化过度、气味）进行分级时，总分为 6-16 , 2= 中度, 3=重度)
o 以下至少一项需要 2 分或更高分：红斑、瘙痒、浸渍或气味
- 以下至少一项需要至少 2 分（中度）：使用 5 点严重程度量表（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度， 3= 高龄，4= 严重）年龄
排除标准：
- 真菌培养阴性的患者
- 严重足癣（香港脚）分级体征和症状总分 > 16
- 入学时怀孕或哺乳的妇女
- 研究开始前 4 周内使用药物局部抗真菌治疗的患者
- 研究开始前 6 个月内接受口服特比萘芬、伊曲康唑或氟康唑治疗
- 研究开始前 12 周内接受过其他全身性抗真菌药物治疗
- 研究开始前 6 周内接受全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗
- 研究者判断可能使随访或调查不适当的任何其他情况
- 根据赫尔辛基宣言不适合入组的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nåva 足霜
外用 Nåva 足霜每天两次。
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Nåva 足霜是一种医疗器械（欧盟 IIa 类），用于治疗足癣、愈合龟裂、老茧和干足。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床有效治疗率
大体时间：研究结束时的基线（8 周）
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总平均分 (TMS) 的变化：足部真菌的 8 种临床体征和症状的改善，计算为每种症状使用 4 分严重程度量表的总分。
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研究结束时的基线（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌培养阴性的频率
大体时间：研究结束时的基线（8 周）
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研究结束时真菌培养阴性的患者频率。
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研究结束时的基线（8 周）
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KOH 测试阴性频率
大体时间：研究结束时的基线（8 周）
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研究结束时 KOH 测试呈阴性的患者频率
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研究结束时的基线（8 周）
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对所用设备的耐受性
大体时间：研究结束时的基线（8 周）
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使用 5 点李克特量表评估耐受性（非常好、良好、中等、差和非常差）
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研究结束时的基线（8 周）
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其他临床体征和症状
大体时间：研究结束时的基线（8 周）
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• 对足跟裂纹（龟裂）、老茧和/或干足（角化过度）患者的治疗结果进行长期随访（8 周）
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研究结束时的基线（8 周）
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生活质量
大体时间：研究结束时的基线（8 周）
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皮肤科生活质量指数
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研究结束时的基线（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Lundvall、Region Örebro Län
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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