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Studio con la crema per i piedi Nåva in pazienti con tinea pedis interdigitale

24 febbraio 2020 aggiornato da: Natumin Pharma AB

Un'indagine prospettica a braccio singolo per valutare l'efficacia della crema topica per i piedi "Nåva" per 8 settimane di trattamento in pazienti con tinea pedis interdigitale da lieve a moderata e guarigione di crepe, calli e/o piedi secchi.

Un'indagine clinica post-marketing prospettica e aperta che arruolerà soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi di fungo del piede e almeno una delle seguenti condizioni: guarigione di screpolature, calli e/o piedi asciutti. La popolazione dell'indagine sarà composta da 48 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'indagine clinica. I soggetti saranno tutti trattati con il prodotto in studio, Nåva Foot Cream. La durata dell'indagine è stimata in 6 mesi, inclusi un periodo di reclutamento di 2 mesi e un periodo di follow-up di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, Svezia
        • PTC
      • Örebro, Svezia
        • Univeristetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. > 18 anni
  3. Tinea pedis (piede d'atleta) confermata con coltura micologica positiva per un dermatofita

  4. Punteggio totale di 6-16 quando si classificano gli otto segni e sintomi della tinea pedis (eritema, erosioni, macerazioni, prurito, ragadi, bruciore/pizzicore, ipercheratosi, odore) utilizzando una scala di gravità a 4 punti (0=assente, 1=lieve , 2= moderato, 3=grave)

    o Punteggio di 2 o superiore richiesto in almeno uno dei seguenti: eritema, prurito, macerazioni o odore

  5. Punteggio di almeno 2 (moderato) richiesto in almeno uno dei seguenti: screpolature del tallone (ragadi), calli e piedi asciutti (ipercheratosi) utilizzando una scala di gravità a 5 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=avanzato, 4=grave) età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coltura micologica negativa
  2. Grave tinea pedis interdigitalis (piede d'atleta) punteggio totale di segni e sintomi di classificazione > 16
  3. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento
  4. - Pazienti che utilizzano una terapia antimicotica topica medicinale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  5. Trattamento con terbinafina orale, itraconazolo o fluconazolo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  6. Trattamento con altri antimicotici sistemici entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  7. Trattamento con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriati il ​​follow-up o le indagini
  9. Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema per i piedi Nava
Crema piedi topica Nåva somministrata due volte al giorno.
Dispositivo: Crema per i piedi Nava
Nåva Foot Cream è un dispositivo medico (classe UE IIa) per il trattamento della tinea pedis, guarisce screpolature, duroni e piedi secchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento clinico efficace
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Modifica del punteggio medio totale (TMS): miglioramento di 8 segni e sintomi clinici di micosi del piede calcolato come punteggio totale di tutti utilizzando una scala di gravità a 4 punti per ciascun sintomo.
Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di coltura fungina negativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Frequenza di pazienti con coltura fungina negativa alla fine dello studio.
Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Frequenza del test KOH negativo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Frequenza di pazienti con test KOH negativo alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Tollerabilità al dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Tollerabilità valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto buona, buona, moderata, scarsa e molto scarsa)
Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Altri segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
• Follow-up a lungo termine (8 settimane) sugli esiti del paziente su screpolature del tallone (ragadi), calli e/o piedi secchi (ipercheratosi)
Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Dermatologia Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)
Indice di QoL dermatologico
Dal basale alla fine dello studio (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natumin Pharma AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lundvall, Region Örebro Län

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nåva Foot Cream_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su Crema per i piedi Nava

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