Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozza a Nåva lábkrémet Tinea Pedis Interdigitalisban szenvedő betegeknél

2020. február 24. frissítette: Natumin Pharma AB

Leendő, egykarú vizsgálat a helyi "Nåva" lábápoló krém hatékonyságának értékelésére 8 hetes kezelésre enyhe vagy közepesen súlyos Tinea Pedis Interdigitalisban szenvedő betegeknél, valamint begyógyítja a repedéseket, bőrkeményedéseket és/vagy száraz lábfejet.

Prospektív, nyílt, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelybe olyan férfi és női alanyokat vonnak be, akiknél lábgombásodást diagnosztizáltak, és akiknél a következő állapotok legalább egyike fennáll: repedések, bőrkeményedés és/vagy száraz láb gyógyulása. A vizsgálati populáció 48 alanyból áll, akik megfelelnek a klinikai vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak. Az alanyok mindegyikét a vizsgálati termékkel, a Nåva lábkrémmel kezelik. A vizsgálat becsült időtartama 6 hónap, beleértve a 2 hónapos toborzási időszakot és a 2 hónapos nyomon követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, Svédország
        • PTC
      • Örebro, Svédország
        • Univeristetssjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. > 18 éves kor
  3. Tinea pedis (lábgomba) dermatofita pozitív mikológiai tenyészetével igazolt

  4. A tinea pedis nyolc jelének és tünetének (bőrpír, eróziók, macerációk, viszketés, repedések, égő/csípés, hyperkeratosis, szag) osztályozása 6-16 pontig terjed egy 4 fokozatú súlyossági skálán (0=hiányzik, 1=enyhe). , 2 = közepes, 3 = súlyos)

    o 2 vagy magasabb pontszám szükséges a következők legalább egyikében: bőrpír, viszketés, macerációk vagy szag

  5. Legalább 2-es (közepes) pontszám szükséges a következők legalább egyikében: sarokrepedések (rhagades), bőrkeményedés és száraz láb (hiperkeratózis) 5 fokozatú súlyossági skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3= előrehaladott, 4=súlyos) életkor

Kizárási kritériumok:

  1. Negatív mikológiai tenyészetben szenvedő betegek
  2. Súlyos tinea pedis interdigitalis (lábgomba) osztályozási jelek és tünetek összpontszáma > 16
  3. Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor
  4. Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül gyógyszeres helyi gombaellenes terápiát kapnak
  5. Orális terbinafin, itrakonazol vagy flukonazol kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  6. Kezelés más szisztémás gombaellenes szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
  7. Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül
  8. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatokat
  9. Minden olyan beteg, aki a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nåva lábápoló krém
Helyi Nåva lábkrém naponta kétszer.
Eszköz: Nåva lábápoló krém
A Nåva Foot Cream egy orvosi eszköz (EU IIa osztály), amely a lábfej tinea kezelésére, repedések, bőrkeményedés és száraz láb kezelésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony klinikai kezelési arány
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
Az összpontszám (TMS) változása: A lábgomba 8 klinikai jelének és tünetének javulása, mindegyik tünetenkénti 4 pontos súlyossági skála alapján kiszámítva.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív gombakultúra gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
Negatív gombakultúrával rendelkező betegek gyakorisága a vizsgálat végén.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
A negatív KOH-teszt gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
Negatív KOH-teszttel rendelkező betegek gyakorisága a vizsgálat végén
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
A használt eszköz tolerálhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
A tolerálhatóság értékelése 5 fokozatú Likert-skála segítségével (nagyon jó, jó, közepes, gyenge és nagyon rossz)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
Egyéb klinikai jelek és tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
• Hosszú távú nyomon követés (8 hét) a sarokrepedések (rhagádok), bőrkeményedés és/vagy lábszárszárazság (hiperkeratózis) esetén.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
Bőrgyógyászat Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)
Bőrgyógyászati ​​QoL Index
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natumin Pharma AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Lundvall, Region Örebro Län

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nåva Foot Cream_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Nåva lábápoló krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel