Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu do stóp Nåva u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Natumin Pharma AB

Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności kremu do stóp „Nåva” do stosowania miejscowego przez 8 tygodni leczenia pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą stóp międzypalcowych i gojeniem się pęknięć, modzeli i/lub suchości stóp.

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, które obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano grzybicę stóp i co najmniej jeden z następujących stanów: wygojenie pęknięć, modzeli i/lub suchość stóp. Populacja badana będzie się składać z 48 osób spełniających kryteria kwalifikujące do badania klinicznego. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani badanym produktem, kremem do stóp Nåva. Czas trwania badania szacuje się na 6 miesięcy, w tym 2-miesięczny okres rekrutacji i 2-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, Szwecja
        • PTC
      • Örebro, Szwecja
        • Univeristetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. > 18 lat
  3. Grzybica stóp (grzybica stóp) potwierdzona pozytywnym posiewem mikologicznym na obecność dermatofitów

  4. Całkowity wynik 6-16 przy ocenie ośmiu objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy stóp (rumień, nadżerki, maceracje, świąd, pęknięcia, pieczenie/kłucie, nadmierne rogowacenie, zapach) przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia (0 = brak, 1 = łagodny , 2=umiarkowane, 3=poważne)

    o Wynik 2 lub wyższy wymagany w przypadku co najmniej jednego z następujących objawów: rumień, świąd, maceracja lub zapach

  5. Wynik co najmniej 2 (umiarkowany) wymagany w przypadku co najmniej jednego z następujących objawów: pęknięcia pięt (wycieki), modzele i suchość stóp (hiperkeratoza) przy użyciu 5-stopniowej skali nasilenia (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3= zaawansowany, 4=ciężki) wiek

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ujemnym posiewem mikologicznym
  2. Ciężka grzybica stóp międzypalcowa (grzybica stóp) łączna punktacja objawów podmiotowych i przedmiotowych > 16
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  4. Pacjenci stosujący miejscową medyczną terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  5. Leczenie doustną terbinafiną, itrakonazolem lub flukonazolem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  6. Leczenie innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  7. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  8. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
  9. Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do stóp Nava
Miejscowy krem ​​do stóp Nåva podawany dwa razy dziennie.
Urządzenie: Krem do stóp Nava
Krem do stóp Nåva to wyrób medyczny (klasa UE IIa) do leczenia grzybicy stóp, leczenia pęknięć, modzeli i suchości stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Zmiana całkowitego średniego wyniku (TMS): Poprawa 8 klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy stóp obliczona jako łączny wynik wszystkich przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia dla każdego objawu.
Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość negatywnej hodowli grzybów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Częstość pacjentów z ujemnym posiewem grzybów na koniec badania.
Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Częstotliwość negatywnego testu KOH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Częstość pacjentów z ujemnym wynikiem testu KOH na koniec badania
Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Tolerancja używanego urządzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Tolerancja oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, zła, bardzo zła)
Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Inne oznaki i objawy kliniczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
• Długoterminowa obserwacja (8 tygodni) wyników leczenia pacjentów w zakresie pęknięć pięt (rhagades), modzeli i/lub suchości stóp (hiperkeratoza)
Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Dermatologia Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)
Dermatologiczny wskaźnik QoL
Od wartości początkowej do końca badania (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natumin Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Lundvall, Region Örebro Län

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nåva Foot Cream_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Krem do stóp Nava

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj