Estudio con crema para pies Nåva en pacientes con tinea pedis interdigitalis
24 de febrero de 2020 actualizado por: Natumin Pharma AB
Una investigación prospectiva de un solo brazo para evaluar la eficacia de la crema tópica para pies "Nåva" durante 8 semanas de tratamiento en pacientes con tinea pedis interdigitalis de leve a moderada y curar grietas, callos y/o pies secos.
Una investigación clínica prospectiva abierta posterior a la comercialización que inscribirá a sujetos masculinos y femeninos diagnosticados con hongos en los pies y al menos una de las siguientes condiciones: curación de grietas, callos y/o pies secos.
La población de investigación consistirá en 48 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad para la investigación clínica.
Todos los sujetos serán tratados con el producto del estudio, Nåva Foot Cream.
La duración de la investigación se estima en 6 meses, incluido un período de reclutamiento de 2 meses y un período de seguimiento de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Carlanderska sjukhuset
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Skövde, Suecia
- PTC
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Örebro, Suecia
- Univeristetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- > 18 años de edad
- Tinea pedis (pie de atleta) confirmada con cultivo micológico positivo para un dermatofito
Puntuación total de 6-16 al clasificar los ocho signos y síntomas de la tiña del pie (eritema, erosiones, maceraciones, prurito, fisuras, ardor/escozor, hiperqueratosis, olor) utilizando una escala de gravedad de 4 puntos (0=ausente, 1=leve , 2= moderado, 3=grave)
o Se requiere una puntuación de 2 o más en al menos uno de los siguientes: eritema, prurito, maceraciones u olor
- Se requiere un puntaje de al menos 2 (moderado) en al menos uno de los siguientes: grietas en los talones (rhagades), callos y pies secos (hiperqueratosis) utilizando una escala de gravedad de 5 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3= avanzado, 4= severo) edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cultivo micológico negativo
- Grave tinea pedis interdigitalis (pie de atleta) puntuación total de signos y síntomas de clasificación > 16
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la inscripción
- Pacientes que usan terapia antifúngica tópica medicinal dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con terbinafina oral, itraconazol o fluconazol dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con otros antimicóticos sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o las investigaciones
- Cualquier paciente que según la Declaración de Helsinki no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema para pies Nåva
Crema tópica para pies Nåva administrada dos veces al día.
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Nåva Foot Cream es un dispositivo médico (clase IIa de la UE) para el tratamiento de tinea pedis, curar grietas, callos y pies secos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tratamiento clínico efectivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio en la puntuación media total (TMS): mejora de 8 signos y síntomas clínicos de hongos en los pies calculados como la puntuación total de todos utilizando una escala de gravedad de 4 puntos para cada síntoma.
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cultivo fúngico negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Frecuencia de pacientes con cultivo fúngico negativo al final del estudio.
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Frecuencia de prueba de KOH negativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Frecuencia de pacientes con prueba de KOH negativa al final del estudio
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Tolerabilidad al dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Tolerabilidad evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (muy buena, buena, moderada, mala y muy mala)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Otros signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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• Seguimiento a largo plazo (8 semanas) de los resultados de los pacientes con grietas en los talones (ragades), callosidades y/o pies secos (hiperqueratosis)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Dermatología Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Índice de calidad de vida en dermatología
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nåva Foot Cream_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .