Studie med Nåva fotkrem hos pasienter med Tinea Pedis Interdigitalis
24. februar 2020 oppdatert av: Natumin Pharma AB
En prospektiv enarmsundersøkelse for å vurdere effekten av aktuell "Nåva" fotkrem i 8 ukers behandling hos pasienter med mild til moderat tinea Pedis Interdigitalis og helbrede sprekker, hard hud og/eller tørre føtter.
En prospektiv, åpen klinisk undersøkelse etter markedsføring som vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med fotsopp og minst én av følgende tilstander: helbrede sprekker, hard hud og/eller tørre føtter.
Undersøkelsespopulasjonen vil bestå av 48 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den kliniske undersøkelsen.
Forsøkspersonene vil alle bli behandlet med studieproduktet Nåva Fotkrem.
Varigheten av undersøkelsen er estimert til 6 måneder, inkludert en 2-måneders rekrutteringsperiode og 2-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde, Sverige
- PTC
-
Örebro, Sverige
- Univeristetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- > 18 år
- Tinea pedis (fotsopp) bekreftet med positiv mykologisk kultur for en dermatofytt
Total poengsum på 6-16 ved gradering av de åtte tegn og symptomer på tinea pedis (erytem, erosjoner, maserasjoner, kløe, sprekker, brennende/stikkende, hyperkeratose, lukt) ved hjelp av en 4-punkts alvorlighetsskala (0=fraværende, 1= mild , 2= moderat, 3=alvorlig)
o Poengsum på 2 eller høyere kreves i minst ett av følgende: erytem, kløe, maserasjoner eller lukt
- Score på minst 2 (moderat) kreves i minst ett av følgende: hælsprekker (rhagader), hard hud og tørre føtter (hyperkeratose) ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala (0=fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= avansert, 4=alvorlig) alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med negativ mykologisk kultur
- Alvorlig tinea pedis interdigitalis (fotsopp) total poengsum for graderingstegn og symptomer > 16
- Kvinner gravide eller ammende ved påmelding
- Pasienter som bruker medisinsk topikal antifungal terapi innen 4 uker før studiestart
- Behandling med oral terbinafin, itrakonazol eller flukonazol innen 6 måneder før studiestart
- Behandling med andre systemiske soppdrepende midler innen 12 uker før studiestart
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 6 uker før studiestart
- Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølging eller undersøkelser upassende
- Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåva Fotkrem
Aktuell Nåva fotkrem administrert to ganger daglig.
|
Nåva Foot Cream er et medisinsk utstyr (EU klasse IIa) for behandling av tinea pedis, helbredelse av sprekker, hard hud og tørre føtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv klinisk behandlingsrate
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Endring av total gjennomsnittsskåre (TMS): Forbedring av 8 kliniske tegn og symptomer på fotsopp beregnet som totalskåren for alle ved bruk av en 4-punkts alvorlighetsskala for hvert symptom.
|
Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av negativ soppkultur
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Hyppighet av pasienter med negativ soppkultur ved slutten av studien.
|
Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
|
Hyppighet av negativ KOH-test
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Hyppighet av pasienter med negativ KOH-test ved slutten av studien
|
Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
|
Tolerabilitet til enheten som brukes
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Tolerabilitet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (veldig god, god, moderat, dårlig og svært dårlig)
|
Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
|
Andre kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
• Langtidsoppfølging (8 uker) av pasientutfall på hælsprekker (rhagader), hard hud og/eller tørre føtter (hyperkeratose)
|
Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
|
Dermatologi Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Dermatologi QoL Index
|
Grunnlinje til studieslutt (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nåva Foot Cream_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .