Étude avec la crème pour les pieds Nåva chez des patients atteints de pityriasis interdigital
24 février 2020 mis à jour par: Natumin Pharma AB
Une enquête prospective à un seul bras pour évaluer l'efficacité de la crème topique pour les pieds "Nåva" pendant 8 semaines de traitement chez les patients atteints de Tinea Pedis Interdigitalis léger à modéré et guérir les fissures, les callosités et/ou les pieds secs.
Une enquête clinique prospective et ouverte post-commercialisation qui recrutera des sujets masculins et féminins diagnostiqués avec un champignon du pied et au moins l'une des conditions suivantes : cicatrisation des fissures, callosités et/ou pieds secs.
La population d'investigation sera composée de 48 sujets remplissant les critères d'éligibilité à l'investigation clinique.
Les sujets seront tous traités avec le produit à l'étude, la crème pour les pieds Nåva.
La durée de l'enquête est estimée à 6 mois, dont 2 mois de recrutement et 2 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède
- Carlanderska sjukhuset
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Skövde, Suède
- PTC
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Örebro, Suède
- Univeristetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- > 18 ans
- Tinea pedis (pied d'athlète) confirmé par culture mycologique positive pour un dermatophyte
Score total de 6 à 16 lors de l'évaluation des huit signes et symptômes de la teigne du pied (érythème, érosions, macérations, prurit, fissures, brûlures/piqûres, hyperkératose, odeur) à l'aide d'une échelle de gravité à 4 points (0 = absent, 1 = léger , 2= modéré, 3= sévère)
o Score de 2 ou plus requis dans au moins un des éléments suivants : érythème, prurit, macérations ou odeur
- Score d'au moins 2 (modéré) requis dans au moins un des éléments suivants : fissures du talon (rhagades), callosités et pieds secs (hyperkératose) sur une échelle de gravité à 5 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = avancé, 4 = sévère) âge
Critère d'exclusion:
- Patients avec culture mycologique négative
- tinea pedis interdigitalis sévère (pied d'athlète) score total de signes et symptômes de classement> 16
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
- Patients utilisant un traitement antifongique topique médicamenteux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Traitement par terbinafine, itraconazole ou fluconazole par voie orale dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Traitement avec d'autres antifongiques systémiques dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 6 semaines précédant le début de l'étude
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre le suivi ou les enquêtes inappropriés
- Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, ne convient pas à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème pour les pieds Nåva
Crème topique pour les pieds Nåva administrée deux fois par jour.
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La crème pour les pieds Nåva est un dispositif médical (classe IIa de l'UE) pour le traitement de la teigne des pieds, cicatriser les fissures, les callosités et les pieds secs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement clinique effectif
Délai: Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement du score moyen total (TMS) : amélioration de 8 signes et symptômes cliniques de mycose des pieds calculée comme le score total de tous à l'aide d'une échelle de gravité à 4 points pour chaque symptôme.
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Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de culture fongique négative
Délai: Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Fréquence des patients avec une culture fongique négative à la fin de l'étude.
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Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Fréquence du test KOH négatif
Délai: Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Fréquence des patients avec un test KOH négatif à la fin de l'étude
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Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Tolérance à l'appareil utilisé
Délai: Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Tolérance évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (très bon, bon, modéré, mauvais et très mauvais)
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Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Autres signes et symptômes cliniques
Délai: Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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• Suivi à long terme (8 semaines) des résultats des patients sur les fissures du talon (rhagades), les callosités et/ou les pieds secs (hyperkératose)
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Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Dermatologie Qualité de vie
Délai: Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Indice de qualité de vie en dermatologie
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Début à la fin de l'étude (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nåva Foot Cream_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .