Estudo com Nåva Foot Cream em pacientes com tinea pedis interdigitalis
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Natumin Pharma AB
Uma investigação prospectiva de braço único para avaliar a eficácia do creme para pés "Nåva" tópico por 8 semanas de tratamento em pacientes com tinea pedis interdigital leve a moderada e curar rachaduras, calosidades e/ou pés secos.
Uma investigação clínica prospectiva pós-comercialização aberta que incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino diagnosticados com fungos nos pés e pelo menos uma das seguintes condições: rachaduras cicatrizadas, calosidades e/ou pés secos.
A população de investigação será composta por 48 indivíduos que preencham os critérios de elegibilidade para a investigação clínica.
Todos os participantes serão tratados com o produto do estudo, Nåva Foot Cream.
A duração da investigação é estimada em 6 meses, incluindo um período de recrutamento de 2 meses e um período de acompanhamento de 2 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde, Suécia
- PTC
-
Örebro, Suécia
- Univeristetssjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- > 18 anos de idade
- Tinea pedis (pé de atleta) confirmada com cultura micológica positiva para dermatófito
Pontuação total de 6-16 ao classificar os oito sinais e sintomas de tinea pedis (eritema, erosões, macerações, prurido, fissuras, queimação/picada, hiperceratose, odor) usando uma escala de gravidade de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve , 2= moderado, 3=grave)
o Pontuação de 2 ou superior exigida em pelo menos um dos seguintes: eritema, prurido, macerações ou odor
- Pontuação de pelo menos 2 (moderada) necessária em pelo menos um dos seguintes: rachaduras no calcanhar (ragas), calos e pés secos (hiperceratose) usando uma escala de gravidade de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3= avançado, 4=grave) idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com cultura micológica negativa
- Tinea pedis interdigitalis grave (pé de atleta) pontuação total de sinais e sintomas de graduação > 16
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição
- Pacientes em uso de terapia antifúngica tópica medicinal dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Tratamento com terbinafina oral, itraconazol ou fluconazol dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Tratamento com outros antifúngicos sistêmicos dentro de 12 semanas antes do início do estudo
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 6 semanas antes do início do estudo
- Qualquer outra condição que, conforme julgada pelo investigador, possa tornar o acompanhamento ou as investigações inapropriadas
- Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nåva creme para os pés
Creme para os pés Nåva tópico administrado duas vezes ao dia.
|
Nåva Foot Cream é um dispositivo médico (EU classe IIa) para o tratamento de tinea pedis, curar rachaduras, calosidades e pés secos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de tratamento clínico eficaz
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Alteração da pontuação média total (TMS): Melhoria de 8 sinais e sintomas clínicos de fungos nos pés calculados como a pontuação total de todos usando uma escala de gravidade de 4 pontos para cada sintoma.
|
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de cultura fúngica negativa
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Frequência de pacientes com cultura fúngica negativa ao final do estudo.
|
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
|
Frequência de teste de KOH negativo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Frequência de pacientes com teste de KOH negativo no final do estudo
|
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
|
Tolerabilidade ao dispositivo utilizado
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Tolerabilidade avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos (muito bom, bom, moderado, ruim e muito ruim)
|
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
|
Outros sinais e sintomas clínicos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
• Acompanhamento de longo prazo (8 semanas) sobre os resultados do paciente em rachaduras no calcanhar (ragas), calosidades e/ou pés secos (hiperceratose)
|
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
|
Dermatologia Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Índice de qualidade de vida em dermatologia
|
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nåva Foot Cream_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .