Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Nåva fodcreme hos patienter med Tinea Pedis Interdigitalis

24. februar 2020 opdateret af: Natumin Pharma AB

En prospektiv enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​topisk "Nåva" fodcreme i 8 ugers behandling hos patienter med let til moderat Tinea Pedis Interdigitalis og heler revner, hård hud og/eller tørre fødder.

En prospektiv, åben post-market klinisk undersøgelse, der vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med fodsvamp og mindst én af følgende tilstande: helbrede revner, hård hud og/eller tørre fødder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 48 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne til den kliniske undersøgelse. Forsøgspersonerne vil alle blive behandlet med undersøgelsesproduktet Nåva Foot Cream. Undersøgelsens varighed er estimeret til 6 måneder, inklusive en 2-måneders rekrutteringsperiode og 2-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, Sverige
        • PTC
      • Örebro, Sverige
        • Univeristetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. > 18 år
  3. Tinea pedis (atlets fod) bekræftet med positiv mykologisk kultur for en dermatofyt

  4. Samlet score på 6-16 ved bedømmelse af de otte tegn og symptomer på tinea pedis (erytem, ​​erosioner, macerationer, kløe, sprækker, brændende/stikkende, hyperkeratose, lugt) ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala (0=fraværende, 1= mild , 2= moderat, 3=alvorlig)

    o Score på 2 eller højere påkrævet i mindst én af følgende: erytem, ​​kløe, macerationer eller lugt

  5. Score på mindst 2 (moderat) påkrævet i mindst én af følgende: hælrevner (rhagader), hård hud og tørre fødder (hyperkeratose) ved brug af en 5-punkts sværhedsgradsskala (0=fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= avanceret, 4=svær) alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med negativ mykologisk kultur
  2. Alvorlig tinea pedis interdigitalis (fodsvamp) samlet score for karakteriseringstegn og symptomer > 16
  3. Kvinder gravide eller ammende på tidspunktet for tilmelding
  4. Patienter, der anvender medicinsk topisk antifungal behandling inden for 4 uger før studiestart
  5. Behandling med oral terbinafin, itraconazol eller fluconazol inden for 6 måneder før studiestart
  6. Behandling med andre systemiske antimykotika inden for 12 uger før studiestart
  7. Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 6 uger før studiestart
  8. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgning eller undersøgelser uhensigtsmæssige
  9. Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nåva Fodcreme
Aktuel Nåva fodcreme indgivet to gange dagligt.
Enhed: Nåva Fodcreme
Nåva Foot Cream er et medicinsk udstyr (EU klasse IIa) til behandling af tinea pedis, heler revner, hård hud og tørre fødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv klinisk behandlingsrate
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Ændring af total gennemsnitsscore (TMS): Forbedring af 8 kliniske tegn og symptomer på fodsvamp beregnet som den samlede score for alle ved hjælp af en 4-punkts sværhedsskala for hvert symptom.
Baseline til afslutning af studiet (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af negativ svampekultur
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Hyppighed af patienter med negativ svampekultur ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Hyppighed af negativ KOH-test
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Hyppighed af patienter med negativ KOH-test ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Tolerabilitet over for den anvendte enhed
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Tolerabilitet vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget god, god, moderat, dårlig og meget dårlig)
Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Andre kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
• Langtidsopfølgning (8 uger) af patientresultater på hælrevner (rhagader), hård hud og/eller tørre fødder (hyperkeratose)
Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Dermatologi Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (8 uger)
Dermatologi QoL Index
Baseline til afslutning af studiet (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natumin Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lundvall, Region Örebro Län

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nåva Foot Cream_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Nåva Fodcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner