Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s krémem na nohy Nåva u pacientů s Tinea Pedis Interdigitalis

24. února 2020 aktualizováno: Natumin Pharma AB

Prospektivní jednoramenné vyšetření k posouzení účinnosti topického krému na nohy "Nåva" po dobu 8 týdnů léčby u pacientů s mírnou až střední Tinea Pedis interdigitalis a hojení prasklin, mozolů a/nebo suchých nohou.

Prospektivní, otevřená klinická studie po uvedení na trh, do které budou zařazeni muži a ženy s diagnózou plísně na nohou a alespoň jedním z následujících stavů: hojení prasklin, mozolů a/nebo suchých nohou. Zkoumaná populace bude tvořit 48 subjektů splňujících kritéria způsobilosti pro klinickou zkoušku. Všechny subjekty budou léčeny studijním produktem, krémem na nohy Nåva. Délka vyšetřování se odhaduje na 6 měsíců, včetně 2měsíčního období náboru a 2měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Carlanderska sjukhuset
      • Skövde, Švédsko
        • PTC
      • Örebro, Švédsko
        • Univeristetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. > 18 let
  3. Tinea pedis (atletická noha) potvrzená pozitivní mykologickou kulturou na dermatofyta

  4. Celkové skóre 6–16 při hodnocení osmi příznaků a symptomů tinea pedis (erytém, eroze, macerace, pruritus, fisury, pálení/štípání, hyperkeratóza, zápach) pomocí 4bodové stupnice závažnosti (0 = nepřítomné, 1 = mírné , 2= střední, 3=závažné)

    o Požadované skóre 2 nebo vyšší alespoň v jednom z následujících: erytém, pruritus, macerace nebo zápach

  5. Skóre alespoň 2 (střední) požadované alespoň v jednom z následujících: praskliny na patách (ragády), mozoly a suchá chodidla (hyperkeratóza) pomocí 5bodové stupnice závažnosti (0=nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= pokročilý, 4=těžký) věk

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s negativní mykologickou kulturou
  2. Těžká tinea pedis interdigitalis (atletická noha) celkové skóre gradujících příznaků a symptomů > 16
  3. Ženy těhotné nebo kojící v době zápisu
  4. Pacienti užívající medikamentózní lokální antifungální terapii během 4 týdnů před zahájením studie
  5. Léčba perorálním terbinafinem, itrakonazolem nebo flukonazolem během 6 měsíců před zahájením studie
  6. Léčba jinými systémovými antimykotiky během 12 týdnů před zahájením studie
  7. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy během 6 týdnů před zahájením studie
  8. Jakákoli jiná podmínka, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla způsobit, že následná opatření nebo vyšetřování nebudou nepřiměřená
  9. Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém na nohy Nåva
Lokální krém na nohy Nåva podávaný dvakrát denně.
Přístroj: Krém na nohy Nåva
Krém na nohy Nåva je zdravotnický prostředek (třída EU IIa) pro léčbu tinea pedis, hojení prasklin, mozolů a suchých nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra klinické léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Změna celkového průměrného skóre (TMS): Zlepšení 8 klinických příznaků a symptomů plísně na nohou vypočítané jako celkové skóre všech s použitím 4bodové stupnice závažnosti pro každý symptom.
Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence negativní houbové kultury
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Frekvence pacientů s negativní houbovou kulturou na konci studie.
Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Četnost negativního testu KOH
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Frekvence pacientů s negativním KOH testem na konci studie
Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Snášenlivost k použitému zařízení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Snášenlivost hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi dobrá, dobrá, střední, špatná a velmi špatná)
Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Jiné klinické příznaky a symptomy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
• Dlouhodobé sledování (8 týdnů) u pacientů s výskytem prasklin na patách (ragáda), mozolů a/nebo suchých nohou (hyperkeratóza)
Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Dermatologie Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)
Dermatologický index QoL
Výchozí stav do konce studie (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natumin Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lundvall, Region Örebro Län

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nåva Foot Cream_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Krém na nohy Nåva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit