Исследование крема для ног Nåva у пациентов с межпальцевым дерматофитией стоп
24 февраля 2020 г. обновлено: Natumin Pharma AB
Проспективное одногрупповое исследование для оценки эффективности местного крема для ног «Nåva» в течение 8 недель лечения у пациентов с межпальцевым дерматомикозом легкой и средней степени тяжести и заживлением трещин, мозолей и/или сухости стоп.
Проспективное открытое пострегистрационное клиническое исследование, в котором примут участие мужчины и женщины с диагнозом грибок стопы и как минимум одно из следующих состояний: зажившие трещины, мозоли и/или сухость стоп.
Исследуемая популяция будет состоять из 48 субъектов, отвечающих критериям приемлемости для клинического исследования.
Все субъекты будут лечиться исследуемым продуктом, кремом для ног Nåva.
Продолжительность расследования оценивается в 6 месяцев, включая 2-месячный период вербовки и 2-месячный период последующего наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde, Швеция
- PTC
-
Örebro, Швеция
- Univeristetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- > 18 лет
- Tinea pedis (эпидермофития стопы) подтвержден положительным микологическим посевом на дерматофиты.
Общий балл 6–16 при оценке восьми признаков и симптомов дерматомикоза стопы (эритема, эрозии, мацерации, зуд, трещины, жжение/покалывание, гиперкератоз, запах) по 4-балльной шкале тяжести (0 = отсутствует, 1 = легкий , 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
o Оценка 2 или выше требуется по крайней мере по одному из следующих признаков: эритема, зуд, мацерация или запах.
- Оценка не менее 2 (умеренная) требуется хотя бы по одному из следующих признаков: трещины на пятках (трещины), мозоли и сухость стоп (гиперкератоз) по 5-балльной шкале тяжести (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3= пожилой, 4=тяжелый) возраст
Критерий исключения:
- Пациенты с отрицательной микологической культурой
- Тяжелая форма межпальцевого дерматомикоза стопы (эпидермофития стопы) общая сумма баллов по классификационным признакам и симптомам > 16
- Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
- Пациенты, применяющие лекарственную местную противогрибковую терапию в течение 4 недель до начала исследования.
- Терапия пероральным тербинафином, итраконазолом или флуконазолом в течение 6 месяцев до начала исследования
- Лечение другими системными противогрибковыми препаратами в течение 12 недель до начала исследования
- Лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 6 недель до начала исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
- Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией не подходит для регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для ног Нова
Местный крем для ног Nåva вводят два раза в день.
|
Крем для ног Nåva — это медицинский прибор (класс IIa ЕС) для лечения дерматофитии стоп, заживления трещин, мозолей и сухости стоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент эффективного клинического лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Изменение общего среднего балла (TMS): Улучшение 8 клинических признаков и симптомов грибка стопы, рассчитанное как общий балл по 4-балльной шкале тяжести для каждого симптома.
|
Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отрицательной грибковой культуры
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Частота пациентов с отрицательной грибковой культурой в конце исследования.
|
Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
|
Частота отрицательного теста КОН
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Частота пациентов с отрицательным тестом КОН в конце исследования
|
Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
|
Переносимость используемого устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Переносимость оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта (очень хорошая, хорошая, умеренная, плохая и очень плохая).
|
Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
|
Другие клинические признаки и симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
• Долгосрочное наблюдение (8 недель) по результатам лечения пациентов с трещинами на пятках (разрывами), мозолями и/или сухостью стоп (гиперкератоз).
|
Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
|
Дерматология Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Дерматологический индекс качества жизни
|
Исходный уровень до конца исследования (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nåva Foot Cream_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .