Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace pro léčbu sekundární bolesti po adhezivní kapsulitidě (AES)

19. září 2018 aktualizováno: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Tato studie má otestovat novou léčebnou metodu, arteriální embolizaci ramene (AES), snížit závažnost bolesti a zlepšit rozsah pohybu (ROM) a zjistit, zda ji lze provést bezpečně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Primárním cílem této studie je zjistit, zda arteriální embolizace ramene sníží závažnost bolesti a také zlepší rozsah pohybu (ROM) způsobený adhezivní kapsulitidou a zda ji lze provést bezpečně. Sekundárním cílem je zjistit, zda AES může vést ke snížení nutnosti pokračující konzervativní terapie, jako je medikamentózní terapie a injekce do kloubů.

Účastníci: Dvacet pacientů s adhezivní kapsulitidou vedoucí k bolesti ramene, která je refrakterní na konzervativní terapie, kteří neplánují podstoupit operaci do 6 měsíců.

Postupy (metody): Toto bude otevřená 24měsíční pilotní studie s malou populací podstupující AES za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti. Klinické postupy a hodnocení se budou skládat z předoperačního screeningového posouzení, aby se určilo, zda potenciální subjekt studie splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, ze zařazení, chirurgického postupu pro arteriální embolizaci ramene a následných návštěv za 24 hodin, 1, 3 a 6 měsíce. Při 1měsíční návštěvě bude provedeno MRI k detekci změny kapsulární vaskularity a k vyloučení komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
        • Nábor
        • Vascular Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Piechowiak, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až silná bolest ramene (VAS větší než 40 mm) a
  • diagnostika adhezivní kapsulitidy a
  • věk > 21 a
  • bolest odolná alespoň 30 dnům konzervativní terapie (léky proti bolesti, fyzikální terapie atd.)

Kritéria vyloučení:

  • aktuální lokální infekce, popř
  • předpokládaná délka života méně než 6 měsíců, popř
  • známá pokročilá ateroskleróza, popř
  • revmatoidní nebo infekční artritida, popř
  • předchozí operace náhrady ramene, popř
  • nekorigovatelná koagulopatie definovaná INR > 2,5 nebo trombocyty < 30 000, popř.
  • alergie na jód s následkem anafylaxe, popř
  • renální dysfunkce definovaná GRF < 45, popř
  • kontraindikace pro magnetickou rezonanci, popř
  • známé úplné natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, popř
  • momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arteriální embolizace ramene (AES)
Pacienti v této studii podstoupí proceduru arteriální embolizace ramene (AES). Primárním cílem bude určit, zda arteriální embolizace ramene (AES) sníží bolest a zlepší rozsah pohybu (ROM) způsobený adhezivní kapsulitidou.
Přístroj: Arteriální embolizace ramene
Arteriální embolizace ramene (AES) je nový postup, který se používá ke snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu (ROM) způsobeného adhezivní kapsulitidou. Embolizace je postup, kdy lékaři záměrně blokují krevní cévy do určitých oblastí těla, aby zabránili průtoku krve do této oblasti. Tímto způsobem snížení průtoku krve zmenší velikost oblasti zájmu. V tomto případě je cílem zmenšit velikost zánětlivé tkáně kolem ramene, což má za následek zlepšení bolesti, ztuhlosti a adhezivní kapsulitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. Bolest bude hodnocena při každé následné návštěvě pacienta a použita k měření změny od výchozí hodnoty (před procedurou AES). Vyšetřovatelé to použijí k měření, pokud se míra bolesti pacienta sníží.
6 měsíců
Funkce pacienta
Časové okno: 6 měsíců
K měření funkce bude použito Americké skóre ramen a loktů chirurgů ramen (ASES). Jedná se o skóre odvozené z dotazníku, ve kterém pacient odpovídá na otázky týkající se rozsahu pohybu, ztuhlosti a bolesti a jak to ovlivňuje schopnost fungovat.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení medikace
Časové okno: 6 měsíců
Snížení počtu nebo síly dříve zahájené léčebné terapie (např. NSAID).
6 měsíců
Zlepšení rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Před embolizací a po 1, 3 a 6 měsících sledování bude hodnocen rozsah pohybu pacientů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Institute of Virginia

Spolupracovníci

Terumo Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G180115
  • 20181853 (Jiný identifikátor: WIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální embolizace ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit