Embolisering för behandling av smärta sekundärt till adhesiv kapsulit (AES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: De primära syftena med denna studie är att fastställa om arteriell embolisering av axeln kommer att minska svårighetsgraden av smärta samt förbättra Range of Motion (ROM) orsakad av adhesiv kapsulit och om det kan utföras säkert. Det sekundära syftet är att avgöra om AES kan resultera i minskat behov av pågående konservativa terapier, såsom läkemedelsbehandling och ledinjektioner.
Deltagare: Tjugo patienter med adhesiv kapsulit, vilket resulterar i axelsmärta som är motståndskraftig mot konservativa terapier, som inte planerar att genomgå operation inom 6 månader.
Procedurer (metoder): Detta kommer att vara en öppen 24-månaders pilotstudie med en liten population som genomgår AES för att fastställa säkerhet och effekt. Kliniska procedurer och utvärderingar kommer att bestå av en preoperativ screeningbedömning för att avgöra om den potentiella studiepersonen uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, inskrivning, kirurgiskt ingrepp för arteriell embolisering av axeln och uppföljningsbesök vid 24 timmar, 1, 3 och 6 månader. En MRT kommer att utföras vid 1-månadersbesöket för att upptäcka en förändring i kapselvaskuläriteten och för att utesluta komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22193
- Rekrytering
- Vascular Institute of Virginia
-
Kontakt:
- Julie Orlando, CCRC
- Telefonnummer: 703-763-5224
- E-post: jorlando@teamviv.com
-
Kontakt:
- Molly Godin, RN
- Telefonnummer: 703-763-5224
- E-post: mgodin@teamviv.com
-
Huvudutredare:
- Sandeep Bagla, MD
-
Underutredare:
- Rachel Piechowiak, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår axelsmärta (VAS större än 40 mm), och
- diagnos av adhesiv kapsulit, och
- ålder > 21 och
- smärtrefraktär till minst 30 dagars konservativ terapi (smärtmediciner, sjukgymnastik, etc.)
Exklusions kriterier:
- aktuell lokal infektion, eller
- förväntad livslängd mindre än 6 månader, eller
- känd avancerad åderförkalkning, eller
- reumatoid eller infektiös artrit, eller
- tidigare axelprotesoperation, eller
- okorrigerbar koagulopati enligt definition av INR > 2,5 eller trombocyter < 30 000, eller
- jodallergi som resulterar i anafylaxi, eller
- njurdysfunktion enligt definitionen av GRF på < 45, eller
- kontraindikation för magnetisk resonanstomografi, eller
- känd fullständig full tjocklek reva av rotator manschett, eller
- för närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arteriell embolisering av axeln (AES)
Patienter i denna studie kommer att få arteriell embolisering av axeln (AES).
De primära syftena kommer att vara att avgöra om arteriell embolisering av axeln (AES) kommer att minska smärta och förbättra rörelseomfånget (ROM) orsakad av adhesiv kapsulit.
|
Arteriell embolisering av axeln (AES) är en ny procedur som används för att minska smärta och förbättra rörelseomfånget (ROM) orsakad av adhesiv kapsulit.
Embolisering är en procedur där läkare avsiktligt blockerar blodkärlen till specifika delar av kroppen för att förhindra blodflödet till den regionen.
Genom att göra detta kommer minskningen av blodflödet att minska storleken på området av intresse.
I det här fallet är målet att minska storleken på inflammatorisk vävnad runt axeln, vilket resulterar i förbättring av smärta, stelhet och från vidhäftande kapsulit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient smärta
Tidsram: 6 månader
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång.
Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".
Smärta kommer att bedömas vid varje patients uppföljningsbesök och användas för att mäta förändringen från baslinjen (före AES-proceduren).
Utredarna kommer att använda detta för att mäta om patientens smärtnivå minskar.
|
6 månader
|
|
Patientfunktion
Tidsram: 6 månader
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) kommer att användas för att mäta funktion.
Detta är en poäng som kommer från ett frågeformulär där patienten svarar på frågor om rörelseomfång, stelhet och smärta och hur det påverkar funktionsförmågan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av antalet eller styrkan av tidigare påbörjad medicinsk behandling (t.
NSAID).
|
6 månader
|
|
Förbättring av rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas rörelseomfång kommer att bedömas innan de genomgår embolisering och vid 1,3 och 6 månaders uppföljningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G180115
- 20181853 (Annan identifierare: WIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .