Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embolisaatio liimakapsuliitin sekundaarisen kivun hoitoon (AES)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta hoitomenetelmää, olkapään valtimoembolisaatiota (AES), vähentää kivun vaikeutta ja parantaa liikerataa (ROM) ja nähdä, voidaanko se suorittaa turvallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö olkapään valtimoembolisaatio kivun vaikeutta sekä parantaako liimakapselitulehduksen aiheuttamaa liikerataa (ROM) ja voidaanko se suorittaa turvallisesti. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voiko AES vähentää jatkuvien konservatiivisten hoitojen, kuten lääkehoidon ja nivelinjektioiden, tarvetta.

Osallistujat: 20 potilasta, joilla on tarttuva kapsulitulehdus, joka aiheuttaa konservatiivisille hoidoille vastustavaa olkapääkipua ja jotka eivät suunnittele leikkaustaan ​​6 kuukauden sisällä.

Menettelyt (menetelmät): Tämä on avoin 24 kuukauden pilottitutkimus, jossa pienelle väestölle tehdään AES turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. Kliiniset toimenpiteet ja arvioinnit koostuvat preoperatiivisesta seulontaarvioinnista sen määrittämiseksi, täyttääkö mahdollinen tutkimushenkilö mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautumisesta, kirurgisesta toimenpiteestä olkapään valtimoembolisoimiseksi ja seurantakäynneistä 24 tunnin, 1, 3 ja 6 jälkeen. kuukaudet. MRI tehdään 1 kuukauden käynnin aikana kapselin verisuonten muutoksen havaitsemiseksi ja komplikaatioiden sulkemiseksi pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22193
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Piechowiak, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea olkapääkipu (VAS yli 40 mm) ja
  • liimakapselitulehduksen diagnoosi ja
  • ikä > 21 ja
  • kipu kestää vähintään 30 päivää konservatiivista hoitoa (kipulääkkeet, fysioterapia jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen paikallinen infektio tai
  • elinajanodote alle 6 kuukautta tai
  • tunnettu edennyt ateroskleroosi tai
  • nivelreuma tai tarttuva niveltulehdus tai
  • aikaisempi olkapään tekonivelleikkaus tai
  • korjaamaton koagulopatia INR:n mukaan > 2,5 tai verihiutaleiden määrä < 30 000, tai
  • jodiallergia, joka johtaa anafylaksiaan tai
  • munuaisten vajaatoiminta GRF:n mukaan < 45 tai
  • magneettikuvauksen vasta-aihe tai
  • tunnettu täydellinen kokopaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai
  • tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olkapään valtimoiden embolisaatio (AES)
Tämän tutkimuksen potilaat saavat olkapään valtimoembolisaatiotoimenpiteen (AES). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö olkapään valtimoembolisaatio (AES) kipua ja parantaa liimakapselitulehduksen aiheuttamaa liikerataa (ROM).
Laite: Olkapään valtimoiden embolisaatio
Olkapään valtimoembolisaatio (AES) on uusi toimenpide, jota käytetään vähentämään kipua ja parantamaan liimakapselitulehduksen aiheuttamaa liikelaajuutta (ROM). Embolisaatio on toimenpide, jossa lääkärit tarkoituksella tukkivat verisuonet tietyille kehon alueille estääkseen veren virtauksen kyseiselle alueelle. Näin tekemällä verenvirtauksen väheneminen pienentää kiinnostavan alueen kokoa. Tässä tapauksessa tavoitteena on pienentää olkapään ympärillä olevan tulehduksellisen kudoksen kokoa, mikä parantaa kipua, jäykkyyttä ja liimakapselitulehdusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". Kipu arvioidaan jokaisella potilaan seurantakäynnillä ja sitä käytetään mittaamaan muutos lähtötasosta (ennen AES-menettelyä). Tutkijat käyttävät tätä mitatakseen, väheneekö potilaan kiputaso.
6 kuukautta
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnan mittaamiseen käytetään American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Scorea (ASES). Tämä pistemäärä on johdettu kyselylomakkeesta, jossa potilas vastaa kysymyksiin, jotka koskevat liikettä, jäykkyyttä ja kipua ja miten se vaikuttaa toimintakykyyn.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aiemmin aloitettujen lääkehoitojen määrän tai voimakkuuden vähentäminen (esim. tulehduskipulääkkeet).
6 kuukautta
Liikealueen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden liikerata arvioidaan ennen embolisaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Institute of Virginia

Yhteistyökumppanit

Terumo Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G180115
  • 20181853 (Muu tunniste: WIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa