栓塞治疗继发于粘连性关节囊炎的疼痛 (AES)
2018年9月19日 更新者：Sandeep Bagla、Vascular Institute of Virginia
这项研究是为了测试一种新的治疗方法，即肩部动脉栓塞术 (AES)，以减轻疼痛的严重程度并改善运动范围 (ROM)，并观察它是否可以安全地进行。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是确定肩部动脉栓塞术是否会减轻疼痛的严重程度并改善由粘连性关节囊炎引起的活动范围 (ROM)，以及是否可以安全地进行。 次要目的是确定 AES 是否会导致持续保守治疗（例如药物治疗和关节注射）的必要性降低。
参与者：20 名肩关节囊粘连炎患者，其导致保守疗法难以治愈的肩痛，且不打算在 6 个月内接受手术。
程序（方法）：这将是一项为期 24 个月的开放标签试点研究，其中一小部分人接受 AES 以确定安全性和有效性。 临床程序和评估将包括术前筛查评估以确定潜在研究对象是否符合纳入和排除标准、登记、肩部动脉栓塞手术以及 24 小时、1、3 和 6 时的随访个月。 将在 1 个月的访问时进行 MRI，以检测包膜血管分布的变化并排除并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie Orlando, CCRC
- 电话号码：703-763-5224
- 邮箱：jorlando@teamviv.com
研究联系人备份
- 姓名：Molly Godin, RN
- 电话号码：703-763-5224
- 邮箱：mgodin@teamviv.com
学习地点
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-
Virginia
-
Woodbridge、Virginia、美国、22193
- 招聘中
- Vascular Institute of Virginia
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接触：
- Julie Orlando, CCRC
- 电话号码：703-763-5224
- 邮箱：jorlando@teamviv.com
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接触：
- Molly Godin, RN
- 电话号码：703-763-5224
- 邮箱：mgodin@teamviv.com
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首席研究员：
- Sandeep Bagla, MD
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副研究员：
- Rachel Piechowiak, DO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度肩痛（VAS 大于 40 毫米），以及
- 粘连性关节囊炎的诊断，以及
- 年龄 > 21 岁，并且
- 至少 30 天的保守治疗（止痛药、物理治疗等）难治性疼痛
排除标准：
- 当前的局部感染，或
- 预期寿命少于 6 个月，或
- 已知晚期动脉粥样硬化，或
- 类风湿性或感染性关节炎，或
- 先前的肩关节置换手术，或
- INR > 2.5 或血小板 < 30,000 定义的无法纠正的凝血病，或
- 碘过敏导致过敏反应，或
- GRF < 45 定义的肾功能不全，或
- 磁共振成像禁忌症，或
- 已知肩袖完全全层撕裂，或
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肩部动脉栓塞术 (AES)
本研究中的患者将接受肩部动脉栓塞 (AES) 手术。
主要目的是确定肩部动脉栓塞术 (AES) 是否会减轻疼痛并改善由粘连性关节囊炎引起的运动范围 (ROM)。
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肩部动脉栓塞术 (AES) 是一种新手术，用于减轻由粘连性关节囊炎引起的疼痛和改善运动范围 (ROM)。
栓塞是一种程序，医生有意将血管阻塞到身体的特定区域，以防止血液流向该区域。
通过这样做，血流量的减少将减小感兴趣区域的大小。
在这种情况下，目标是减小肩部周围炎症组织的大小，从而改善疼痛、僵硬和粘连性关节囊炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人痛苦
大体时间：6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，VAS 是一条 100 毫米长的水平线。
受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的可能疼痛”。
疼痛将在患者的每次随访中进行评估，并用于衡量相对于基线（AES 程序之前）的变化。
研究人员将使用它来测量患者的疼痛程度是否降低。
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6个月
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患者功能
大体时间：6个月
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 将用于测量功能。
这是从问卷中得出的分数，患者在问卷中回答有关运动范围、僵硬和疼痛及其如何影响功能的问题。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少用药
大体时间：6个月
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减少先前开始的药物治疗的次数或强度（例如
非甾体抗炎药）。
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6个月
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运动范围的改善
大体时间：6个月
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患者的运动范围将在接受栓塞术之前以及在 1、3 和 6 个月的随访中进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肩部动脉栓塞的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知