Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering til behandling af smerte sekundært til adhæsiv kapsulitis (AES)

19. september 2018 opdateret af: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Denne undersøgelse skal teste en ny behandlingsmetode, arteriel embolisering af skulderen (AES), for at reducere sværhedsgraden af ​​smerte og forbedre bevægelsesområdet (ROM), og for at se, om det kan udføres sikkert.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om arteriel embolisering af skulderen vil reducere sværhedsgraden af ​​smerte samt forbedre Range of Motion (ROM) forårsaget af adhæsiv kapsulitis, og om det kan udføres sikkert. Det sekundære mål er at afgøre, om AES kan resultere i den reducerede nødvendighed for igangværende konservative terapier, såsom medicinbehandling og ledinjektioner.

Deltagere: Tyve patienter med adhæsiv kapsulitis, hvilket resulterer i skuldersmerter, der er modstandsdygtige over for konservative terapier, og som ikke planlægger at blive opereret inden for 6 måneder.

Procedurer (metoder): Dette vil være et åbent 24-måneders pilotstudie med en lille population, der gennemgår AES for at bestemme sikkerhed og effekt. Kliniske procedurer og evalueringer vil bestå af en præoperativ screeningsvurdering for at afgøre, om det potentielle forsøgsperson opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tilmelding, kirurgisk procedure for arteriel embolisering af skulderen og opfølgningsbesøg efter 24 timer, 1, 3 og 6. måneder. En MR vil blive udført ved det 1-måneds besøg for at påvise en ændring i kapselvaskularitet og for at udelukke komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22193
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Piechowiak, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate til svære skuldersmerter (VAS større end 40 mm), og
  • diagnose af klæbende kapsulitis, og
  • alder > 21 og
  • smerte refraktær til mindst 30 dages konservativ terapi (smertemedicin, fysioterapi osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle lokal infektion, eller
  • forventet levetid mindre end 6 måneder, eller
  • kendt fremskreden åreforkalkning, eller
  • reumatoid eller infektiøs arthritis, eller
  • forudgående skulderskifteoperation, eller
  • ukorrigerbar koagulopati som defineret ved INR > 2,5 eller blodplader < 30.000, eller
  • jodallergi, der resulterer i anafylaksi, eller
  • nyreinsufficiens som defineret ved GRF på < 45, eller
  • kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, eller
  • kendt fuldstændig fuld tykkelse rive af rotator cuff, eller
  • i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arteriel embolisering af skulderen (AES)
Patienter i denne undersøgelse vil modtage den arterielle embolisering af skulderen (AES). Det primære mål vil være at afgøre, om arteriel embolisering af skulderen (AES) vil reducere smerte og forbedre bevægelsesområdet (ROM) forårsaget af adhæsiv kapsulitis.
Enhed: Arteriel embolisering af skulderen
Arteriel embolisering af skulderen (AES) er en ny procedure, der bliver brugt til at reducere smerte og forbedre bevægelsesområdet (ROM) forårsaget af adhæsiv kapsulitis. Embolisering er en procedure, hvor læger med vilje blokerer blodkarrene til bestemte områder af kroppen for at forhindre blodgennemstrømning til denne region. Ved at gøre dette vil faldet i blodgennemstrømningen mindske størrelsen af ​​området af interesse. I dette tilfælde er målet at mindske størrelsen af ​​inflammatorisk væv omkring skulderen, hvilket resulterer i forbedring af smerte, stivhed og fra klæbende kapsulitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte". Smerter vil blive vurderet ved hvert af patientens opfølgningsbesøg og brugt til at måle ændringen fra baseline (før AES-proceduren). Efterforskerne vil bruge dette til at måle, om patientens smerteniveau falder.
6 måneder
Patientfunktion
Tidsramme: 6 måneder
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) vil blive brugt til at måle funktion. Dette er en score udledt af et spørgeskema, hvor patienten besvarer spørgsmål vedrørende bevægelighed, stivhed og smerte, og hvordan det påvirker evnen til at fungere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i medicin
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i antallet eller styrken af ​​tidligere påbegyndt medicinsk behandling (f. NSAID'er).
6 måneder
Forbedring af bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes bevægeudslag vil blive vurderet inden embolisering og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Institute of Virginia

Samarbejdspartnere

Terumo Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G180115
  • 20181853 (Anden identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Arteriel embolisering af skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner