Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie voor de behandeling van pijn secundair aan adhesieve capsulitis (AES)

19 september 2018 bijgewerkt door: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Deze studie is bedoeld om een ​​nieuwe behandelmethode, arteriële embolisatie van de schouder (AES), te testen om de ernst van pijn te verminderen en het bewegingsbereik (ROM) te verbeteren, en om te zien of deze veilig kan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of arteriële embolisatie van de schouder de ernst van de pijn zal verminderen en de bewegingsbereik (ROM) veroorzaakt door adhesieve capsulitis zal verbeteren en of het veilig kan worden uitgevoerd. Het secundaire doel is om te bepalen of AES kan resulteren in de verminderde noodzaak voor lopende conservatieve therapieën, zoals medicamenteuze therapie en gewrichtsinjecties.

Deelnemers: Twintig patiënten met adhesieve capsulitis, resulterend in schouderpijn die ongevoelig is voor conservatieve therapieën, die niet van plan zijn binnen 6 maanden een operatie te ondergaan.

Procedures (methoden): Dit wordt een open-label pilootstudie van 24 maanden met een kleine populatie die AES ondergaat om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen. Klinische procedures en evaluaties zullen bestaan ​​uit een preoperatieve screening om te bepalen of de potentiële proefpersoon voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria, inschrijving, chirurgische procedure voor arteriële embolisatie van de schouder en vervolgbezoeken na 24 uur, 1, 3 & 6 maanden. Tijdens het bezoek van 1 maand zal een MRI worden uitgevoerd om een ​​verandering in de capsulaire vasculariteit te detecteren en complicaties uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
        • Werving
        • Vascular Institute of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Piechowiak, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige schouderpijn (VAS groter dan 40 mm), en
  • diagnose van adhesieve capsulitis, en
  • leeftijd > 21, en
  • pijn die ongevoelig is voor ten minste 30 dagen conservatieve therapie (pijnstillers, fysiotherapie, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • huidige lokale infectie, of
  • levensverwachting van minder dan 6 maanden, of
  • bekende geavanceerde atherosclerose, of
  • reumatoïde of infectieuze artritis, of
  • eerdere schoudervervangende operatie, of
  • oncorrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door INR > 2,5 of bloedplaatjes < 30.000, of
  • jodiumallergie resulterend in anafylaxie, of
  • nierdisfunctie zoals gedefinieerd door GRF van < 45, of
  • contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie, of
  • bekende volledige scheur van de rotator cuff, of
  • momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arteriële embolisatie van de schouder (AES)
Patiënten in deze studie zullen de procedure voor arteriële embolisatie van de schouder (AES) ondergaan. Het primaire doel zal zijn om te bepalen of arteriële embolisatie van de schouder (AES) de pijn zal verminderen en het bewegingsbereik (ROM) veroorzaakt door adhesieve capsulitis zal verbeteren.
Apparaat: Arteriële embolisatie van de schouder
Arteriële embolisatie van de schouder (AES) is een nieuwe procedure die wordt gebruikt om pijn te verminderen en het bewegingsbereik (ROM) veroorzaakt door adhesieve capsulitis te verbeteren. Embolisatie is een procedure waarbij artsen opzettelijk de bloedvaten naar specifieke delen van het lichaam blokkeren om te voorkomen dat er bloed naar dat gebied stroomt. Door dit te doen, zal de afname van de bloedstroom de grootte van het interessegebied verkleinen. In dit geval is het doel om de omvang van ontstekingsweefsel rond de schouder te verkleinen, wat resulteert in verbetering van pijn, stijfheid en adhesieve capsulitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". De pijn wordt beoordeeld bij elk van de vervolgbezoeken van de patiënt en wordt gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten (vóór de AES-procedure). Hiermee meten de onderzoekers of het pijnniveau van de patiënt afneemt.
6 maanden
Patiënt functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) wordt gebruikt om de functie te meten. Dit is een score die is afgeleid van een vragenlijst waarin de patiënt vragen beantwoordt over bewegingsbereik, stijfheid en pijn en hoe dit het vermogen om te functioneren beïnvloedt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van het aantal of de sterkte van eerder gestarte medische therapieën (bijv. NSAID's).
6 maanden
Verbetering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bewegingsbereik van de patiënt zal worden beoordeeld voordat embolisatie wordt ondergaan en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Institute of Virginia

Medewerkers

Terumo Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G180115
  • 20181853 (Andere identificatie: WIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren