Embolización para el tratamiento del dolor secundario a capsulitis adhesiva (AES)
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Este estudio es para probar un nuevo método de tratamiento, la embolización arterial del hombro (AES), para reducir la gravedad del dolor y mejorar el rango de movimiento (ROM), y para ver si se puede realizar de manera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los objetivos principales de este estudio son determinar si la embolización arterial del hombro reducirá la intensidad del dolor y mejorará el rango de movimiento (ROM) causado por la capsulitis adhesiva y si se puede realizar de manera segura. El objetivo secundario es determinar si AES puede resultar en la disminución de la necesidad de terapias conservadoras en curso, como la terapia con medicamentos y las inyecciones en las articulaciones.
Participantes: Veinte pacientes con capsulitis adhesiva, con dolor de hombro refractario a las terapias conservadoras, que no planean someterse a cirugía dentro de los 6 meses.
Procedimientos (métodos): Este será un estudio piloto abierto de 24 meses con una población pequeña que se someterá a AES para determinar la seguridad y la eficacia. Los procedimientos clínicos y las evaluaciones consistirán en una evaluación de detección preoperatoria para determinar si el posible sujeto del estudio cumple con los criterios de inclusión y exclusión, inscripción, procedimiento quirúrgico para la embolización arterial del hombro y visitas de seguimiento a las 24 horas, 1, 3 y 6 meses. Se realizará una resonancia magnética en la visita de 1 mes para detectar un cambio en la vascularidad capsular y descartar complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Reclutamiento
- Vascular Institute of Virginia
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Contacto:
- Julie Orlando, CCRC
- Número de teléfono: 703-763-5224
- Correo electrónico: jorlando@teamviv.com
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Contacto:
- Molly Godin, RN
- Número de teléfono: 703-763-5224
- Correo electrónico: mgodin@teamviv.com
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Investigador principal:
- Sandeep Bagla, MD
-
Sub-Investigador:
- Rachel Piechowiak, DO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro moderado a severo (VAS mayor a 40 mm), y
- diagnóstico de capsulitis adhesiva, y
- edad > 21 años, y
- dolor refractario a por lo menos 30 días de terapia conservadora (medicamentos para el dolor, fisioterapia, etc.)
Criterio de exclusión:
- infección local actual, o
- esperanza de vida inferior a 6 meses, o
- aterosclerosis avanzada conocida, o
- artritis reumatoide o infecciosa, o
- cirugía previa de reemplazo de hombro, o
- coagulopatía no corregible definida por INR > 2,5 o plaquetas < 30.000, o
- alergia al yodo que resulta en anafilaxia, o
- disfunción renal definida por GRF de < 45, o
- contraindicación para la resonancia magnética, o
- desgarro completo conocido de espesor completo del manguito rotador, o
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización Arterial del Hombro (AES)
Los pacientes en este estudio recibirán el procedimiento de embolización arterial del hombro (AES).
Los objetivos principales serán determinar si la embolización arterial del hombro (AES) reducirá el dolor y mejorará el rango de movimiento (ROM) causado por la capsulitis adhesiva.
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La embolización arterial del hombro (AES) es un nuevo procedimiento que se utiliza para reducir el dolor y mejorar el rango de movimiento (ROM) causado por la capsulitis adhesiva.
La embolización es un procedimiento en el que los médicos bloquean intencionalmente los vasos sanguíneos en áreas específicas del cuerpo para evitar el flujo de sangre a esa región.
Al hacer esto, la disminución del flujo sanguíneo disminuirá el tamaño del área de interés.
En este caso, el objetivo es disminuir el tamaño del tejido inflamatorio alrededor del hombro, lo que mejora el dolor, la rigidez y la capsulitis adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
El dolor se evaluará en cada una de las visitas de seguimiento del paciente y se utilizará para medir el cambio desde el inicio (antes del procedimiento AES).
Los investigadores usarán esto para medir si el nivel de dolor del paciente disminuye.
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6 meses
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Función del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se usará la puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES) para medir la función.
Esta es una puntuación derivada de un cuestionario en el que el paciente responde preguntas sobre el rango de movimiento, la rigidez y el dolor y cómo afecta la capacidad de funcionar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción en el número o la fuerza de la terapia médica iniciada previamente (p.
AINE).
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6 meses
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Mejora del rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rango de movimiento de los pacientes se evaluará antes de someterse a la embolización y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G180115
- 20181853 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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