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Embolizzazione per il trattamento del dolore secondario alla capsulite adesiva (AES)

19 settembre 2018 aggiornato da: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Questo studio ha lo scopo di testare un nuovo metodo di trattamento, l'embolizzazione arteriosa della spalla (AES), per ridurre la gravità del dolore e migliorare il range di movimento (ROM) e per vedere se può essere eseguito in sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se l'embolizzazione arteriosa della spalla ridurrà la gravità del dolore e migliorerà anche il range di movimento (ROM) causato dalla capsulite adesiva e se può essere eseguita in sicurezza. L'obiettivo secondario è determinare se l'AES può comportare una minore necessità di terapie conservative in corso, come la terapia farmacologica e le iniezioni articolari.

Partecipanti: Venti pazienti con capsulite adesiva, con conseguente dolore alla spalla refrattario alle terapie conservative, che non hanno intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico entro 6 mesi.

Procedure (metodi): si tratterà di uno studio pilota di 24 mesi in aperto con una piccola popolazione sottoposta a AES per determinare la sicurezza e l'efficacia. Le procedure e le valutazioni cliniche consisteranno in una valutazione di screening preoperatoria per determinare se il potenziale soggetto dello studio soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, arruolamento, procedura chirurgica per l'embolizzazione arteriosa della spalla e visite di follow-up a 24 ore, 1, 3 e 6 mesi. Verrà eseguita una risonanza magnetica alla visita di 1 mese per rilevare un cambiamento nella vascolarizzazione capsulare e per escludere complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Piechowiak, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla da moderato a grave (VAS maggiore di 40 mm) e
  • diagnosi di capsulite adesiva, e
  • età > 21 anni e
  • dolore refrattario ad almeno 30 giorni di terapia conservativa (antidolorifici, fisioterapia, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • infezione locale in corso, o
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, o
  • noto aterosclerosi avanzata, o
  • artrite reumatoide o infettiva, o
  • precedente intervento chirurgico di sostituzione della spalla, o
  • coagulopatia non correggibile come definita da INR > 2,5 o piastrine < 30.000, o
  • allergia allo iodio con conseguente anafilassi, o
  • disfunzione renale come definita da GRF < 45, o
  • controindicazione per la risonanza magnetica, o
  • lesione completa nota a tutto spessore della cuffia dei rotatori, o
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione arteriosa della spalla (AES)
I pazienti in questo studio riceveranno la procedura di embolizzazione arteriosa della spalla (AES). Gli obiettivi primari saranno determinare se l'embolizzazione arteriosa della spalla (AES) ridurrà il dolore e migliorerà il range di movimento (ROM) causato dalla capsulite adesiva.
Dispositivo: Embolizzazione arteriosa della spalla
L'embolizzazione arteriosa della spalla (AES) è una nuova procedura utilizzata per ridurre il dolore e migliorare il range di movimento (ROM) causato dalla capsulite adesiva. L'embolizzazione è una procedura in cui i medici bloccano intenzionalmente i vasi sanguigni in aree specifiche del corpo per impedire il flusso sanguigno in quella regione. In questo modo, la diminuzione del flusso sanguigno ridurrà le dimensioni dell'area di interesse. In questo caso, l'obiettivo è ridurre le dimensioni del tessuto infiammatorio intorno alla spalla, con conseguente miglioramento del dolore, della rigidità e della capsulite adesiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". Il dolore sarà valutato a ciascuna delle visite di follow-up del paziente e utilizzato per misurare il cambiamento rispetto al basale (prima della procedura AES). Gli investigatori lo useranno per misurare se il livello di dolore del paziente diminuisce.
6 mesi
Funzione paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) verrà utilizzato per misurare la funzione. Questo è un punteggio derivato da un questionario in cui il paziente risponde a domande riguardanti la gamma di movimento, rigidità e dolore e come influisce sulla capacità di funzionare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del numero o della forza della terapia medica iniziata in precedenza (ad es. FANS).
6 mesi
Miglioramento della gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il raggio di movimento dei pazienti sarà valutato prima di sottoporsi all'embolizzazione e ai follow-up di 1, 3 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Institute of Virginia

Collaboratori

Terumo Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G180115
  • 20181853 (Altro identificatore: WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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