Embolizáció a tapadó kapszulitisz másodlagos fájdalmának kezelésére (AES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a váll artériás embolizációja csökkenti-e a fájdalom súlyosságát, valamint javítja-e az adhezív capsulitis okozta mozgástartományt (ROM) és biztonságosan elvégezhető-e. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az AES csökkentheti-e a folyamatos konzervatív terápiák, például a gyógyszeres kezelés és az ízületi injekciók szükségességét.
Résztvevők: húsz, adhezív tokgyulladásban szenvedő, konzervatív terápiákra ellenálló vállfájdalmat okozó beteg, akik 6 hónapon belül nem tervezik műtétet.
Eljárások (módszerek): Ez egy nyílt elrendezésű, 24 hónapos kísérleti vizsgálat lesz, kis populációval, akik AES-en mennek keresztül a biztonság és a hatékonyság meghatározása érdekében. A klinikai eljárások és értékelések a műtét előtti szűrővizsgálatból állnak, annak megállapítására, hogy a potenciális vizsgálati alany megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak, a felvételből, a váll artériás embolizálására irányuló sebészeti eljárásból, valamint a 24 órás, 1., 3. és 6. nap utáni ellenőrző látogatásokból. hónapok. Az 1 hónapos vizit alkalmával MRI-t végeznek a tok érrendszerében bekövetkezett változás kimutatására és a szövődmények kizárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22193
- Toborzás
- Vascular Institute of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Orlando, CCRC
- Telefonszám: 703-763-5224
- E-mail: jorlando@teamviv.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Godin, RN
- Telefonszám: 703-763-5224
- E-mail: mgodin@teamviv.com
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Bagla, MD
-
Alkutató:
- Rachel Piechowiak, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes vagy súlyos vállfájdalom (40 mm-nél nagyobb VAS), és
- adhezív capsulitis diagnosztizálása, és
- életkor > 21, és
- legalább 30 napos konzervatív terápiára (fájdalomcsillapítók, fizikoterápia stb.) ellenálló fájdalom
Kizárási kritériumok:
- aktuális helyi fertőzés, ill
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, vagy
- ismert előrehaladott érelmeszesedés, ill
- rheumatoid vagy fertőző ízületi gyulladás, ill
- korábbi vállprotézis műtét, ill
- nem korrigálható koagulopátia, amelyet az INR > 2,5 vagy a vérlemezkék száma < 30 000, vagy
- anafilaxiát okozó jódallergia, ill
- veseműködési zavar, amelyet a GRF < 45, vagy
- mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata, ill
- ismert teljes teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása, ill
- jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A váll artériás embolizációja (AES)
Ebben a vizsgálatban a betegek a váll artériás embolizációját (AES) kapják.
Az elsődleges cél annak meghatározása lesz, hogy a váll artériás embolizációja (AES) csökkenti-e a fájdalmat és javítja-e a tapadó capsulitis okozta mozgástartományt (ROM).
|
A váll artériás embolizációja (AES) egy új eljárás, amelyet a tapadó capsulitis okozta fájdalom csökkentésére és a mozgástartomány (ROM) javítására használnak.
Az embolizáció olyan eljárás, amelynek során az orvosok szándékosan blokkolják a vérereket a test bizonyos területein, hogy megakadályozzák a véráramlást az adott régióba.
Ezáltal a véráramlás csökkenése csökkenti az érdeklődési terület méretét.
Ebben az esetben a cél a váll körüli gyulladásos szövetek méretének csökkentése, ami a fájdalom, a merevség és az adhezív tokgyulladás javulását eredményezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal.
Az alanyok egyetlen függőleges vonallal jelölik a VAS-t, hogy jelezzék aktuális fájdalomszintjüket, ahol a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „legrosszabb fájdalom” jelzése.
A fájdalmat a páciens minden egyes nyomon követési látogatása alkalmával értékelik, és a kiindulási értékhez viszonyított változás mérésére használják (az AES-eljárás előtt).
A vizsgálók ezt fogják használni annak mérésére, hogy a beteg fájdalomszintje csökken-e.
|
6 hónap
|
|
Beteg funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Az American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) a funkció mérésére szolgál.
Ez egy kérdőívből származó pontszám, amelyben a páciens a mozgási tartományra, a merevségre és a fájdalomra, valamint a működési képességre gyakorolt hatással kapcsolatos kérdésekre válaszol.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
A korábban megkezdett gyógyászati kezelések számának vagy erősségének csökkentése (pl.
NSAID-ok).
|
6 hónap
|
|
A mozgástartomány javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek mozgásterjedelmét az embolizálás előtt, valamint az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetések során értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G180115
- 20181853 (Egyéb azonosító: WIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .