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Embolisation zur Behandlung von Schmerzen infolge adhäsiver Kapsulitis (AES)

19. September 2018 aktualisiert von: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Diese Studie soll eine neue Behandlungsmethode, die arterielle Embolisation der Schulter (AES), testen, um die Schwere der Schmerzen zu reduzieren und den Bewegungsumfang (ROM) zu verbessern, und um zu sehen, ob sie sicher durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die primären Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob eine arterielle Embolisation der Schulter die Schwere der Schmerzen reduziert und den durch adhäsive Kapsulitis verursachten Bewegungsbereich (ROM) verbessert und ob sie sicher durchgeführt werden kann. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob AES zu einer verringerten Notwendigkeit für laufende konservative Therapien wie medikamentöse Therapie und Gelenkinjektionen führen kann.

Teilnehmer: Zwanzig Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die zu konservativ therapierefraktären Schulterschmerzen führen und die nicht planen, sich innerhalb von 6 Monaten einer Operation zu unterziehen.

Verfahren (Methoden): Dies wird eine offene 24-monatige Pilotstudie mit einer kleinen Population sein, die sich einer AES unterzieht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Klinische Verfahren und Bewertungen bestehen aus einer präoperativen Screening-Bewertung, um festzustellen, ob der potenzielle Studienteilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, der Aufnahme, dem chirurgischen Eingriff zur arteriellen Embolisation der Schulter und Nachsorgeuntersuchungen nach 24 Stunden, 1, 3 und 6 Monate. Beim 1-Monats-Besuch wird eine MRT durchgeführt, um eine Veränderung der Kapselvaskularität festzustellen und Komplikationen auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22193
        • Rekrutierung
        • Vascular Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel Piechowiak, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis starke Schulterschmerzen (VAS größer als 40 mm) und
  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis und
  • Alter > 21 und
  • Schmerzen, die auf eine mindestens 30-tägige konservative Therapie (Schmerzmittel, physikalische Therapie usw.) nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle lokale Infektion, oder
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate, oder
  • bekannte fortgeschrittene Arteriosklerose, oder
  • rheumatoide oder infektiöse Arthritis, oder
  • vorherige Schulterersatzoperation oder
  • nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch INR > 2,5 oder Thrombozyten < 30.000, oder
  • Jodallergie, die zu einer Anaphylaxie führt, oder
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch GRF von < 45, oder
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie, oder
  • bekannter vollständiger Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, oder
  • aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle Embolisation der Schulter (AES)
Patienten in dieser Studie erhalten das Verfahren der arteriellen Embolisation der Schulter (AES). Die primären Ziele werden sein zu bestimmen, ob eine arterielle Embolisation der Schulter (AES) Schmerzen lindert und die Bewegungsfreiheit (ROM) verbessert, die durch eine adhäsive Kapsulitis verursacht wird.
Gerät: Arterielle Embolisation der Schulter
Die arterielle Embolisation der Schulter (AES) ist ein neues Verfahren, das zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM) bei adhäsiver Kapsulitis eingesetzt wird. Die Embolisation ist ein Verfahren, bei dem Ärzte die Blutgefäße zu bestimmten Bereichen des Körpers absichtlich blockieren, um den Blutfluss zu dieser Region zu verhindern. Dadurch verringert die Abnahme des Blutflusses die Größe des interessierenden Bereichs. In diesem Fall ist das Ziel, die Größe des entzündeten Gewebes um die Schulter herum zu verringern, was zu einer Verbesserung von Schmerzen, Steifheit und adhäsiver Kapsulitis führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen. Die Schmerzen werden bei jedem Nachsorgetermin des Patienten beurteilt und verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem AES-Verfahren) zu messen. Die Ermittler werden dies verwenden, um zu messen, ob das Schmerzniveau des Patienten abnimmt.
6 Monate
Patientenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Funktion wird der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) verwendet. Dies ist eine Bewertung, die aus einem Fragebogen abgeleitet wird, in dem der Patient Fragen zu Bewegungsumfang, Steifheit und Schmerzen und deren Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit beantwortet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Anzahl oder Stärke der zuvor eingeleiteten medikamentösen Therapie (z. NSAR).
6 Monate
Verbesserung der Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewegungsumfang der Patienten wird vor der Embolisation und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Institute of Virginia

Mitarbeiter

Terumo Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G180115
  • 20181853 (Andere Kennung: WIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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