Embolisation pour le traitement de la douleur secondaire à la capsulite adhésive (AES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si l'embolisation artérielle de l'épaule réduira la sévérité de la douleur et améliorera l'amplitude de mouvement (ROM) causée par la capsulite rétractile et si elle peut être réalisée en toute sécurité. L'objectif secondaire est de déterminer si l'AES peut entraîner une diminution de la nécessité de traitements conservateurs en cours, tels que la thérapie médicamenteuse et les injections articulaires.
Participants : Vingt patients atteints de capsulite rétractile, entraînant une douleur à l'épaule réfractaire aux traitements conservateurs, qui ne prévoient pas de subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois.
Procédures (méthodes) : Il s'agira d'une étude pilote ouverte de 24 mois avec une petite population subissant une AES pour déterminer l'innocuité et l'efficacité. Les procédures cliniques et les évaluations consisteront en une évaluation de dépistage préopératoire pour déterminer si le sujet potentiel de l'étude répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, l'inscription, la procédure chirurgicale pour l'embolisation artérielle de l'épaule et les visites de suivi à 24 heures, 1, 3 et 6 mois. Une IRM sera réalisée lors de la visite d'un mois pour détecter une modification de la vascularisation capsulaire et exclure une complication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22193
- Recrutement
- Vascular Institute of Virginia
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Contact:
- Julie Orlando, CCRC
- Numéro de téléphone: 703-763-5224
- E-mail: jorlando@teamviv.com
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Contact:
- Molly Godin, RN
- Numéro de téléphone: 703-763-5224
- E-mail: mgodin@teamviv.com
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Chercheur principal:
- Sandeep Bagla, MD
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Sous-enquêteur:
- Rachel Piechowiak, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule modérée à sévère (EVA supérieure à 40 mm), et
- diagnostic de capsulite rétractile, et
- âge > 21 ans, et
- douleur réfractaire à au moins 30 jours de thérapie conservatrice (médicaments contre la douleur, kinésithérapie, etc.)
Critère d'exclusion:
- infection locale actuelle, ou
- espérance de vie inférieure à 6 mois, ou
- athérosclérose avancée connue, ou
- polyarthrite rhumatoïde ou infectieuse, ou
- chirurgie antérieure de remplacement de l'épaule, ou
- coagulopathie incorrigible telle que définie par INR > 2,5 ou plaquettes < 30 000, ou
- allergie à l'iode entraînant une anaphylaxie, ou
- dysfonctionnement rénal tel que défini par un GRF < 45, ou
- contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, ou
- déchirure complète connue de la coiffe des rotateurs, ou
- actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation artérielle de l'épaule (AES)
Les patients de cette étude recevront la procédure d'embolisation artérielle de l'épaule (AES).
Les principaux objectifs seront de déterminer si l'embolisation artérielle de l'épaule (AES) réduira la douleur et améliorera l'amplitude des mouvements (ROM) causée par la capsulite rétractile.
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L'embolisation artérielle de l'épaule (AES) est une nouvelle procédure utilisée pour réduire la douleur et améliorer l'amplitude des mouvements (ROM) causée par la capsulite rétractile.
L'embolisation est une procédure où les médecins bloquent intentionnellement les vaisseaux sanguins vers des zones spécifiques du corps pour empêcher le flux sanguin vers cette région.
Ce faisant, la diminution du flux sanguin diminuera la taille de la zone d'intérêt.
Dans ce cas, l'objectif est de diminuer la taille du tissu inflammatoire autour de l'épaule, entraînant une amélioration de la douleur, de la raideur et de la capsulite adhésive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur des patients
Délai: 6 mois
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long.
Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".
La douleur sera évaluée à chacune des visites de suivi du patient et utilisée pour mesurer le changement par rapport à la ligne de base (avant la procédure AES).
Les enquêteurs l'utiliseront pour mesurer si le niveau de douleur du patient diminue.
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6 mois
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Fonction du patient
Délai: 6 mois
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L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) sera utilisé pour mesurer la fonction.
Il s'agit d'un score dérivé d'un questionnaire dans lequel le patient répond à des questions concernant l'amplitude des mouvements, la raideur et la douleur et comment cela affecte la capacité de fonctionner.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des médicaments
Délai: 6 mois
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Réduction du nombre ou de la force des traitements médicaux initiés précédemment (par ex.
AINS).
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6 mois
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Amélioration de l'amplitude de mouvement
Délai: 6 mois
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L'amplitude de mouvement des patients sera évaluée avant de subir une embolisation et lors des suivis de 1, 3 et 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G180115
- 20181853 (Autre identifiant: WIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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