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Embolização para Tratamento da Dor Secundária à Capsulite Adesiva (AES)

19 de setembro de 2018 atualizado por: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Este estudo é testar um novo método de tratamento, a embolização arterial do ombro (AES), para reduzir a gravidade da dor e melhorar a amplitude de movimento (ADM) e verificar se pode ser realizada com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Os principais objetivos deste estudo são determinar se a embolização arterial do ombro reduzirá a gravidade da dor, bem como melhorará a amplitude de movimento (ADM) causada pela capsulite adesiva e se pode ser realizada com segurança. O objetivo secundário é determinar se o AES pode resultar na diminuição da necessidade de terapias conservadoras contínuas, como terapia medicamentosa e injeções articulares.

Participantes: Vinte pacientes com capsulite adesiva, resultando em dor no ombro refratária a terapias conservadoras, que não planejam se submeter à cirurgia em 6 meses.

Procedimentos (métodos): Este será um estudo piloto aberto de 24 meses com uma pequena população submetida a AES para determinar a segurança e eficácia. Os procedimentos e avaliações clínicas consistirão em uma avaliação de triagem pré-operatória para determinar se o potencial sujeito do estudo atende aos critérios de inclusão e exclusão, inscrição, procedimento cirúrgico para embolização arterial do ombro e visitas de acompanhamento em 24 horas, 1, 3 e 6 meses. Uma ressonância magnética será realizada na visita de 1 mês para detectar uma alteração na vascularização capsular e excluir complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
        • Recrutamento
        • Vascular Institute of Virginia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel Piechowiak, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor moderada a intensa no ombro (EVA maior que 40 mm) e
  • diagnóstico de capsulite adesiva e
  • idade > 21, e
  • dor refratária a pelo menos 30 dias de terapia conservadora (medicamentos para dor, fisioterapia, etc.)

Critério de exclusão:

  • infecção local atual, ou
  • esperança de vida inferior a 6 meses, ou
  • aterosclerose avançada conhecida, ou
  • artrite reumatóide ou infecciosa, ou
  • cirurgia de substituição do ombro anterior, ou
  • coagulopatia incorrigível definida por INR > 2,5 ou plaquetas < 30.000, ou
  • alergia ao iodo resultando em anafilaxia, ou
  • disfunção renal definida por GRF < 45, ou
  • contra-indicação para ressonância magnética, ou
  • rotura completa conhecida da espessura total do manguito rotador, ou
  • atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização Arterial do Ombro (AES)
Os pacientes deste estudo receberão o procedimento de embolização arterial do ombro (AES). Os principais objetivos serão determinar se a embolização arterial do ombro (AES) reduzirá a dor e melhorará a amplitude de movimento (ADM) causada pela capsulite adesiva.
Dispositivo: Embolização Arterial do Ombro
A Embolização Arterial do Ombro (AES) é um novo procedimento que está sendo utilizado para reduzir a dor e melhorar a amplitude de movimento (ADM) causada pela capsulite adesiva. A embolização é um procedimento em que os médicos bloqueiam intencionalmente os vasos sanguíneos para áreas específicas do corpo para impedir o fluxo sanguíneo para essa região. Ao fazer isso, a diminuição do fluxo sanguíneo diminuirá o tamanho da área de interesse. Nesse caso, o objetivo é diminuir o tamanho do tecido inflamatório ao redor do ombro, resultando em melhora da dor, rigidez e da capsulite adesiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do paciente
Prazo: 6 meses
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A dor será avaliada em cada uma das visitas de acompanhamento do paciente e usada para medir a mudança da linha de base (antes do procedimento AES). Os investigadores usarão isso para medir se o nível de dor do paciente diminui.
6 meses
Função do paciente
Prazo: 6 meses
O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) será usado para medir a função. Esta é uma pontuação derivada de um questionário no qual o paciente responde a perguntas sobre amplitude de movimento, rigidez e dor e como isso afeta a capacidade de funcionar.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Medicação
Prazo: 6 meses
Redução no número ou força da terapia médica iniciada anteriormente (por exemplo, AINEs).
6 meses
Melhoria da amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
A amplitude de movimento dos pacientes será avaliada antes da embolização e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Institute of Virginia

Colaboradores

Terumo Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G180115
  • 20181853 (Outro identificador: WIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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