유착성 관절낭염에 이차적인 통증 치료를 위한 색전술 (AES)
2018년 9월 19일 업데이트: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
이번 연구는 어깨의 동맥 색전술(AES)이라는 새로운 치료법을 시험해 통증의 정도를 줄이고 관절가동범위(ROM)를 개선해 안전하게 시행할 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목적: 어깨의 동맥 색전술이 유착관절낭염으로 인한 통증의 정도를 감소시키고 관절가동범위(ROM)를 향상시키는지, 그리고 안전하게 시행할 수 있는지 알아보고자 한다. 두 번째 목표는 AES가 약물 요법 및 관절 주사와 같은 지속적인 보존 요법의 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
대상자: 보존적 치료에 반응하지 않는 어깨 통증을 유발하는 유착관절낭염 환자 20명으로 6개월 이내에 수술을 받을 계획이 없습니다.
절차(방법): 이것은 안전성과 효능을 결정하기 위해 AES를 받는 소규모 인구를 대상으로 하는 공개 라벨 24개월 파일럿 연구입니다. 임상 절차 및 평가는 잠재적인 연구 대상이 포함 및 제외 기준, 등록, 어깨의 동맥 색전술을 위한 수술 절차 및 24시간, 1, 3 및 6에 후속 방문을 충족하는지 결정하기 위한 수술 전 스크리닝 평가로 구성됩니다. 몇 달. 캡슐 혈관의 변화를 감지하고 합병증을 배제하기 위해 1개월 방문 시 MRI를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
- 모병
- Vascular Institute of Virginia
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연락하다:
- Julie Orlando, CCRC
- 전화번호: 703-763-5224
- 이메일: jorlando@teamviv.com
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연락하다:
- Molly Godin, RN
- 전화번호: 703-763-5224
- 이메일: mgodin@teamviv.com
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수석 연구원:
- Sandeep Bagla, MD
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부수사관:
- Rachel Piechowiak, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 어깨 통증(VAS가 40mm 이상),
- 유착관절낭염 진단,
- 연령 > 21, 및
- 최소 30일의 보존적 요법(진통제, 물리 요법 등)에 통증에 반응하지 않는 환자
제외 기준:
- 현재 지역 감염 또는
- 수명이 6개월 미만이거나
- 알려진 진행성 죽상동맥경화증, 또는
- 류마티스 또는 감염성 관절염, 또는
- 이전 어깨 교체 수술, 또는
- INR > 2.5 또는 혈소판 < 30,000으로 정의되는 교정 불가능한 응고병증, 또는
- 아나필락시스를 유발하는 요오드 알레르기, 또는
- 45 미만의 GRF로 정의된 신장 기능 장애, 또는
- 자기 공명 영상에 대한 금기, 또는
- 알려진 회전근개 전층 파열, 또는
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어깨의 동맥 색전술(AES)
이 연구의 환자는 어깨 동맥 색전술(AES) 절차를 받게 됩니다.
주요 목표는 어깨의 동맥 색전술(AES)이 통증을 줄이고 유착관절낭염으로 인한 운동 범위(ROM)를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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어깨의 동맥 색전술(AES)은 유착관절낭염으로 인한 통증을 줄이고 운동 범위(ROM)를 개선하는 데 사용되는 새로운 절차입니다.
색전술은 의사가 신체의 특정 부위로 가는 혈관을 의도적으로 차단하여 해당 부위로의 혈류를 차단하는 절차입니다.
이렇게 하면 혈류 감소로 관심 영역의 크기가 줄어들게 됩니다.
이 경우 목표는 어깨 주변 염증 조직의 크기를 줄여 통증, 강직 및 유착성 관절낭염을 개선하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 고통
기간: 6 개월
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증은 환자의 각 후속 방문에서 평가되고 기준선으로부터의 변화를 측정하는 데 사용됩니다(AES 절차 전).
조사관은 이를 사용하여 환자의 통증 수준이 감소하는지 측정합니다.
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6 개월
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환자 기능
기간: 6 개월
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score(ASES)는 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 환자가 운동 범위, 뻣뻣함 및 통증과 그것이 기능 능력에 미치는 영향에 관한 질문에 답하는 설문지에서 파생된 점수입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 감소
기간: 6 개월
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이전에 시작한 의료 요법의 횟수 또는 강도 감소(예:
NSAID).
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6 개월
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가동범위 개선
기간: 6 개월
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환자의 운동 범위는 색전술을 받기 전과 1, 3, 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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어깨의 동맥 색전술에 대한 임상 시험
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