Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja w leczeniu bólu wtórnego do samoprzylepnego zapalenia torebki stawowej (AES)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
To badanie ma na celu przetestowanie nowej metody leczenia, embolizacji tętniczej barku (AES), w celu zmniejszenia nasilenia bólu i poprawy zakresu ruchu (ROM) oraz sprawdzenia, czy można ją bezpiecznie wykonać.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest określenie, czy embolizacja tętnicza barku zmniejszy nasilenie bólu, a także poprawi zakres ruchu (ROM) spowodowany zapaleniem torebki adhezyjnej i czy można ją bezpiecznie wykonać. Drugim celem jest ustalenie, czy AES może skutkować zmniejszeniem konieczności stosowania trwających terapii zachowawczych, takich jak farmakoterapia i zastrzyki stawowe.

Uczestnicy: Dwudziestu pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, objawiającym się bólem barku opornym na leczenie zachowawcze, którzy nie planują operacji w ciągu 6 miesięcy.

Procedury (metody): Będzie to otwarte 24-miesięczne badanie pilotażowe z małą populacją poddawaną AES w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Procedury kliniczne i oceny będą obejmować przedoperacyjną ocenę przesiewową w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik badania spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, włączenie, zabieg chirurgiczny zatorowości tętniczej barku oraz wizyty kontrolne po 24 godzinach, 1, 3 i 6 miesięcy. MRI zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej wizyty w celu wykrycia zmiany w unaczynieniu torebki i wykluczenia powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Piechowiak, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany do ciężkiego ból barku (VAS większy niż 40 mm) i
  • diagnostyka adhezyjnego zapalenia torebki stawowej i
  • wiek > 21 lat i
  • ból oporny na co najmniej 30 dni leczenia zachowawczego (leki przeciwbólowe, fizjoterapia itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • obecna lokalna infekcja lub
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, lub
  • znana zaawansowana miażdżyca tętnic lub
  • reumatoidalne lub zakaźne zapalenie stawów, lub
  • wcześniejsza operacja wymiany barku lub
  • nieuleczalna koagulopatia zdefiniowana jako INR > 2,5 lub liczba płytek krwi < 30 000 lub
  • alergia na jod prowadząca do anafilaksji lub
  • dysfunkcja nerek określona przez GRF < 45 lub
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, lub
  • znane całkowite rozdarcie pierścienia rotatorów na całej grubości lub
  • obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicza barku (AES)
Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają zabieg embolizacji tętniczej barku (AES). Głównym celem będzie ustalenie, czy embolizacja tętnicza barku (AES) zmniejszy ból i poprawi zakres ruchu (ROM) spowodowany adhezyjnym zapaleniem torebki.
Urządzenie: Embolizacja tętnicza barku
Arterial Embolization of the Shoulder (AES) to nowa procedura stosowana w celu zmniejszenia bólu i poprawy zakresu ruchu (ROM) spowodowanego adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Embolizacja to procedura, w której lekarze celowo blokują naczynia krwionośne w określonych obszarach ciała, aby uniemożliwić przepływ krwi do tego regionu. W ten sposób zmniejszenie przepływu krwi zmniejszy rozmiar obszaru zainteresowania. W tym przypadku celem jest zmniejszenie rozmiaru tkanki zapalnej wokół barku, co skutkuje poprawą bólu, sztywności i zapalenia torebki stawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”. Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenta i wykorzystany do pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed zabiegiem AES). Badacze wykorzystają to do zmierzenia, czy poziom bólu pacjenta się zmniejszy.
6 miesięcy
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru funkcji zostanie wykorzystany American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES). Jest to punktacja uzyskana z kwestionariusza, w którym pacjent odpowiada na pytania dotyczące zakresu ruchu, sztywności i bólu oraz tego, jak wpływa on na zdolność do funkcjonowania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby lub siły wcześniej rozpoczętej terapii medycznej (np. NLPZ).
6 miesięcy
Poprawa zakresu ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu pacjentów zostanie oceniony przed zabiegiem embolizacji oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Institute of Virginia

Współpracownicy

Terumo Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G180115
  • 20181853 (Inny identyfikator: WIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicza barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj