Embolisering for behandling av smerte sekundært til adhesiv kapsulitt (AES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Hovedmålene med denne studien er å finne ut om arteriell embolisering av skulderen vil redusere alvorlighetsgraden av smerte, samt forbedre Range of Motion (ROM) forårsaket av adhesiv kapsulitt og om det kan utføres trygt. Det sekundære målet er å finne ut om AES kan resultere i redusert nødvendighet for pågående konservative terapier, som medisinbehandling og leddinjeksjoner.
Deltakere: Tjue pasienter med adhesiv kapsulitt, som resulterer i skuldersmerter som er motstandsdyktige mot konservative terapier, og som ikke planlegger å gjennomgå kirurgi innen 6 måneder.
Prosedyrer (metoder): Dette vil være en åpen 24-måneders pilotstudie med en liten populasjon som gjennomgår AES for å bestemme sikkerhet og effekt. Kliniske prosedyrer og evalueringer vil bestå av en preoperativ screeningvurdering for å avgjøre om det potensielle studieobjektet oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, innmelding, kirurgisk prosedyre for arteriell embolisering av skulderen og oppfølgingsbesøk etter 24 timer, 1, 3 og 6. måneder. En MR vil bli utført ved 1-månedsbesøket for å oppdage en endring i kapselvaskularitet og for å utelukke komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
- Rekruttering
- Vascular Institute of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Julie Orlando, CCRC
- Telefonnummer: 703-763-5224
- E-post: jorlando@teamviv.com
-
Ta kontakt med:
- Molly Godin, RN
- Telefonnummer: 703-763-5224
- E-post: mgodin@teamviv.com
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Bagla, MD
-
Underetterforsker:
- Rachel Piechowiak, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderate til alvorlige skuldersmerter (VAS større enn 40 mm), og
- diagnose av adhesiv kapsulitt, og
- alder > 21, og
- smerte refraktær til minst 30 dager med konservativ terapi (smertemedisiner, fysioterapi, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- aktuell lokal infeksjon, eller
- forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller
- kjent avansert aterosklerose, eller
- revmatoid eller smittsom leddgikt, eller
- tidligere skuldererstatningsoperasjon, eller
- ukorrigerbar koagulopati som definert ved INR > 2,5 eller blodplater < 30 000, eller
- jodallergi som resulterer i anafylaksi, eller
- nyredysfunksjon som definert av GRF på < 45, eller
- kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning, eller
- kjent fullstendig full tykkelse rive av rotator cuff, eller
- for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arteriell embolisering av skulderen (AES)
Pasienter i denne studien vil motta arteriell embolisering av skulderen (AES) prosedyren.
Hovedmålene vil være å finne ut om arteriell embolisering av skulderen (AES) vil redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet (ROM) forårsaket av adhesiv kapsulitt.
|
Arteriell embolisering av skulderen (AES) er en ny prosedyre som brukes til å redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet (ROM) forårsaket av adhesiv kapsulitt.
Embolisering er en prosedyre der leger med vilje blokkerer blodårene til bestemte områder av kroppen for å forhindre blodstrøm til den regionen.
Ved å gjøre dette vil reduksjonen i blodstrømmen redusere størrelsen på området av interesse.
I dette tilfellet er målet å redusere størrelsen på inflammatorisk vev rundt skulderen, noe som resulterer i forbedring av smerte, stivhet og fra adhesiv kapsulitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsmerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm.
Forsøkspersoner markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte".
Smerte vil bli vurdert ved hvert av pasientens oppfølgingsbesøk og brukt til å måle endringen fra baseline (før AES-prosedyren).
Etterforskerne vil bruke dette til å måle om pasientens smertenivå avtar.
|
6 måneder
|
|
Pasientfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) vil bli brukt til å måle funksjon.
Dette er en poengsum utledet fra et spørreskjema der pasienten svarer på spørsmål om bevegelsesområde, stivhet og smerte og hvordan det påvirker funksjonsevnen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i antall eller styrke av tidligere igangsatt medisinsk behandling (f.eks.
NSAIDs).
|
6 måneder
|
|
Forbedring av bevegelsesområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes bevegelsesutslag vil bli vurdert før de gjennomgår embolisering og ved 1,3 og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G180115
- 20181853 (Annen identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .