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中リスクの子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節ポリシーの有効性の評価

2024年9月24日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
中リスクの子宮内膜がん患者におけるセンチネルリンパ節ポリシーの有効性を評価する

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

一次手術中の子宮内膜がんの病期分類のための外科的評価は、リンパ節評価なし、センチネルリンパ節マッピング、および腎血管までの完全な骨盤および大動脈リンパ節切除を含む場合があるため、依然として世界で最も多様な実践の 1 つです。 リンパ節郭清は、より長い手術時間、より高い手術費用、より高い感染率、およびリンパ嚢胞とリンパ浮腫の発生と有意に関連しているため、婦人科医は、ハイリスク患者（グレード3、深い子宮筋層浸潤、2 型がん）。 しかし、グレード 1 または 2 の類内膜子宮内膜がんで、子宮筋層浸潤が 50% 未満の患者にリンパ節郭清が必要かどうかについては、議論の余地があります。 次に、研究者らはこの前向きコホート研究を実施して、中リスクの子宮内膜がん（グレード 1 または 2、子宮筋層浸潤が 50% 未満、腫瘍の直径が 2 cm 以上）の患者におけるセンチネル リンパ節ポリシーの有効性を調査しました。結果。

手術は、患者の最初の診察から最大 4 週間以内に行う必要があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 手術の禁忌はありません。
  3. -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
  4. グレード1～2、表在性子宮筋層浸潤および腫瘍径≧2cm（術中凍結切片検査）を伴う中リスクの類内膜がん。
  5. MRI / CT / PET-CTを含む術前の画像検査で、疑わしい骨盤、傍大動脈、または遠隔リンパ節への転移がないこと。

除外基準:

  1. グレード1～2、表在性子宮筋層浸潤および腫瘍径2cm未満（術中凍結切片検査）の低リスク類内膜がん。
  2. グレード3の子宮内膜がん（術前病理診断または術中凍結切片検査）。
  3. 深層筋浸潤（術中凍結切片検査）。
  4. 子宮頸部浸潤および/または卵巣/卵管浸潤 (術中凍結切片検査)。
  5. -MRI / CT / PET-CTを含む術前の画像検査で疑わしい骨盤、傍大動脈または遠隔リンパ節転移を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SLNアーム

実験的:

  1. 子宮頸部実質に注入されたインドシアニン グリーンを使用した術中のセンチネル リンパ節 (SLN) マッピング。
  2. 両側腹腔鏡下リンパ節全摘出術および子宮摘出術：

両側性 SLN が検出された場合、陽性の SLN はすべて削除されます。 その後、外科医は子宮全摘出術に進みます。

片側の SLN のみが検出された場合、外科医は反対側の骨盤リンパ節切除術に進みます。

非SLNが検出された場合、外科医は子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、両側骨盤リンパ節全摘術に進みます。
手順：SLNアーム
インドシアニン グリーンによる術中 SN マッピング: 外科医が子宮頸管内注射を行います。 粘膜下注射は、3 時と 9 時の位置で 50% 希釈の染料で行われます。 インフラシアニングリーンを含む注射液1mlを子宮頸部実質の深部（深さ1cm）に注入し、さらに1mlを表層（深さ2mm）に注入します。 注入とSLNの検索の間の時間は、できるだけ早くする必要があります。
介入なし：リンパ節切除腕
外科医は子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、両側骨盤リンパ節全摘術に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス分析
時間枠：手術後14日以内
ゴールド スタンダードとして最終的な病理学的診断を使用して、研究者は転移性疾患を伴う SLN のマッピングと検出の感度、特異性、および予測精度を計算します。
手術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：手術から1年
リンパ嚢腫、リンパ浮腫、術後発熱などの合併症発生率の比較
手術から1年
再発率
時間枠：手術から5年
さまざまなグループの再発率が追跡されます。
手術から5年
補助療法率
時間枠：手術から5年
異なるグループのアジュバント療法率が追跡されます。
手術から5年
5年生存率
時間枠：手術から5年
さまざまなグループの 5 年生存率を追跡します。
手術から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53201012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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