Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sentinel nyirokcsomó-politika hatékonyságának értékelése közepes kockázatú endometrium karcinómák esetén

2020. február 4. frissítette: Xiaojun Chen, Fudan University
Az őrnyirokcsomó-politika hatékonyságának értékelése közepes kockázatú endometrium karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometrium karcinóma primer műtét során történő stádium meghatározásának sebészeti felmérése továbbra is az egyik legváltozatosabb gyakorlat világszerte, mivel magában foglalhatja a csomópontok felmérését, az őrcsomó-feltérképezést, valamint a teljes medence- és aorta lymphadenectomiát egészen a veseerekig. Mivel a lymphadenectomia szignifikánsan összefügg a hosszabb műtéti idővel, a magasabb műtéti költségekkel, a fertőzések nagyobb arányával, valamint a limfociszták és lymphedema előfordulásával, a nőgyógyászok egyetértenek abban, hogy a kismedencei és aorta lymphadenectomiát rutinszerűen el kell végezni a magas kockázatú betegeknél (3. fokozat, mély). myometrium invázió, 2-es típusú rák). Vitatott azonban, hogy szükség van-e lymphadenectomiára olyan betegeknél, akiknek 1. vagy 2. fokú endometrioid méhnyálkahártya-rákja van, és 50%-nál kisebb a myometrium inváziója. Ezután a kutatók elvégezték ezt a prospektív kohorszvizsgálatot, hogy megvizsgálják az őrszem nyirokcsomó-szabályozás hatékonyságát közepes kockázatú endometrium karcinómákban (1. vagy 2. fokozat, < 50%-os myometrium invázió és ≥ 2 cm átmérőjű daganat) szenvedő betegeknél. eredmények.

A műtétet a beteg első konzultációjától számított legfeljebb 4 héten belül el kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A műtétnek nincs ellenjavallata.
  3. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
  4. Közepes kockázatú endometrioid rák 1-2 fokozatú, felületes myometrium invázióval és ≥ 2 cm-es tumorátmérővel (intraoperatív fagyasztott metszetes vizsgálatok során).
  5. Gyanús kismedencei, paraaortikus vagy távoli nyirokcsomó-áttét nélkül a preoperatív képalkotó vizsgálatok során, beleértve az MRI/CT/PET-CT-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony rizikójú endometrioid rák 1-2 fokozatú, felületes myometrium invázióval és < 2 cm tumorátmérővel (intraoperatív fagyasztott metszetes vizsgálatok során).
  2. 3. fokozatú endometrioid rák (preoperatív patológiai diagnosztikában vagy intraoperatív fagyasztott metszetes vizsgálatokban).
  3. Mélyizom-infiltráció (intraoperatív fagyasztott szakaszos vizsgálatoknál).
  4. Cervicalis invázió és/vagy petefészek/petevezeték invázió (intraoperatív fagyasztott metszetes vizsgálatok során).
  5. Gyanús kismedencei, paraaortikus vagy távoli nyirokcsomó-áttétekkel a műtét előtti képalkotó vizsgálatok során, beleértve az MRI/CT/PET-CT-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SLN kar

Kísérleti:

  1. Intraoperatív őrszem nyirokcsomó (SLN) feltérképezése a méhnyak stromájába injektált indocianin zölddel.
  2. Teljes kétoldali laparoszkópos lymphadenectomia és hysterectomia:

Ha kétoldali SLN-t észlel, az összes pozitív SLN eltávolításra kerül. Ezután a sebészek teljes méheltávolítást hajtanak végre.

Ha csak egyoldali SLN-t észlelnek, a sebészek az ellenkező oldalon kismedencei lymphadenectomiát hajtanak végre.

Ha nem SLN-t észlelnek, a sebészek teljes méheltávolítást, kétoldali salpingo-oophorectomiát, teljes és kétoldali kismedencei lymphadenectomiát végeznek.
Eljárás: SLN kar
Intraoperatív SN feltérképezés indocianin zölddel: Az intracervikális injekciót a sebész végzi. A nyálkahártya alatti injekciókat 50%-os hígítású festékkel végezzük 3 és 9 órai pozícióban. 1 ml infracianin zöldet tartalmazó injekciót mélyen a méhnyak strómájába fecskendeznek (1 cm mélységig), további 1 ml-t pedig felületesen (2 mm mélységig). Az injekció beadása és az SLN keresése közötti időnek a lehető leghamarabbnak kell lennie.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Lymphadenectomiás kar
A sebészek teljes méheltávolítást, kétoldali salpingo-oophorectomiát, teljes és kétoldali kismedencei limfadenektómiát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményelemzés
Időkeret: A műtétet követő 14 napon belül
A végső patológiás diagnózist Gold Standardként használva a vizsgálók kiszámítják a metasztatikus betegséggel járó SLN feltérképezésének és kimutatásának érzékenységét, specificitását és prediktív pontosságát.
A műtétet követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A szövődmények, például nyirokciszták, nyiroködéma és posztoperatív láz előfordulásának összehasonlítása.
1 évvel a műtét után
Ismétlődési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A különböző csoportok ismétlődési arányát nyomon követjük.
5 évvel a műtét után
Adjuváns terápia aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A különböző csoportok adjuváns terápia arányát nyomon követik.
5 évvel a műtét után
5 éves túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A különböző csoportok 5 éves túlélési arányát nyomon követik.
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53201012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLN kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel