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Valutazione dell'efficacia della politica sui linfonodi sentinella nei carcinomi endometriali a rischio intermedio

24 settembre 2024 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University
Per valutare l'efficacia della politica del linfonodo sentinella in pazienti con carcinomi endometriali a rischio intermedio

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione chirurgica per la stadiazione del carcinoma endometriale durante la chirurgia primaria rimane una delle pratiche più varie in tutto il mondo, in quanto può includere nessuna valutazione linfonodale, mappatura del linfonodo sentinella e linfoadenectomia pelvica e aortica completa fino ai vasi renali. Poiché la linfoadenectomia è significativamente associata a tempi operatori più lunghi, costi chirurgici più elevati, maggiore tasso di infezione, nonché all'insorgenza di linfocisti e linfedema, i ginecologi concordano sul fatto che la linfoadenectomia pelvica e aortica dovrebbe essere eseguita di routine nei pazienti ad alto rischio (grado 3, profondo invasione miometriale, cancro di tipo 2). Tuttavia, è controverso se sia necessaria la linfoadenectomia nei pazienti con tumori endometriali endometrioidi di grado 1 o 2 e con meno del 50% di invasione miometriale. Quindi, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di coorte per indagare l'efficacia della politica del linfonodo sentinella in pazienti con carcinomi endometriali a rischio intermedio (grado 1 o 2, <50% di invasione miometriale e diametro del tumore ≥ 2 cm) nonché il loro risultati.

L'intervento chirurgico deve essere eseguito entro un massimo di 4 settimane dalla prima consultazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Nessuna controindicazione alla chirurgia.
  3. Consenso informato firmato e datato.
  4. Carcinoma endometrioide a rischio intermedio con grado 1-2, invasione miometriale superficiale e diametro del tumore ≥ 2 cm (negli esami intraoperatori di sezioni congelate).
  5. Senza alcuna metastasi linfonodale pelvica, paraaortica o distante sospetta nei test di imaging preoperatori inclusi MRI/TC/PET-TC.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma endometrioide a basso rischio con grado 1-2, invasione miometriale superficiale e diametro del tumore < 2 cm (negli esami di sezione congelata intraoperatoria).
  2. Cancro endometrioide di grado 3 (nella diagnosi patologica preoperatoria o negli esami intraoperatori di sezioni congelate).
  3. Infiltrazione muscolare profonda (negli esami di sezioni congelate intraoperatorie).
  4. Invasione cervicale e/o invasione ovarica/tubarica (negli esami intraoperatori di sezioni congelate).
  5. Con metastasi linfonodali pelviche, paraaortiche o distanti sospette nei test di imaging preoperatori inclusi MRI/TC/PET-TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SLN

Sperimentale:

  1. Mappatura intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) con verde indocianina iniettato nello stroma della cervice.
  2. Linfoadenectomia laparoscopica bilaterale completa e isterectomia:

Se vengono rilevati SLN bilaterali, tutti i SLN positivi verranno rimossi. Quindi i chirurghi procedono ad un'isterectomia totale.

Se viene rilevato solo il linfonodo sentinella unilaterale, i chirurghi procederanno alla linfoadenectomia pelvica sul lato opposto.

Se non vengono rilevati linfonodi linfonodali, i chirurghi procederanno ad un'isterectomia totale, una salpingo-ooforectomia bilaterale, una linfoadenectomia pelvica completa e bilaterale.
Procedura: Braccio SLN
Mappatura SN intraoperatoria con verde indocianina: l'iniezione intracervicale sarà eseguita dal chirurgo. Le iniezioni sottomucose saranno eseguite con colorante diluito al 50% a ore 3 e ore 9. L'iniezione di 1 ml contenente verde di infracianina verrà iniettata in profondità nello stroma della cervice (profondità 1 cm) e un altro 1 ml verrà iniettato superficialmente (profondità 2 mm). Il tempo che intercorre tra l'iniezione e la ricerca di SLN deve essere il più presto possibile.
Nessun intervento: Braccio sottoposto a linfoadenectomia
I chirurghi procederanno ad un'isterectomia totale, una salpingo-ovariectomia bilaterale, una linfoadenectomia pelvica completa e bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di performance
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
Utilizzando la diagnosi patologica finale come Gold Standard, gli investigatori calcoleranno la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva della mappatura e del rilevamento di SLN con malattia metastatica.
Entro 14 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza di complicanze come cisti linfatiche, edema linfatico e febbre postoperatoria ecc.
1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà monitorato il tasso di recidiva dei diversi gruppi.
5 anni dopo l'intervento
Tasso di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà monitorato il tasso di terapia adiuvante dei diversi gruppi.
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà monitorato il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei diversi gruppi.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53201012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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