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Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Politik bei Endometriumkarzinomen mit mittlerem Risiko

24. September 2024 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University
Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Politik bei Patientinnen mit Endometriumkarzinomen mit mittlerem Risiko

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Beurteilung für das Staging des Endometriumkarzinoms während der primären Operation bleibt eine der vielfältigsten Praktiken weltweit, da sie keine Lymphknotenbeurteilung, Sentinel-Node-Mapping und vollständige Lymphadenektomie des Beckens und der Aorta bis zu den Nierengefäßen umfassen kann. Da die Lymphadenektomie signifikant mit einer längeren Operationszeit, höheren Operationskosten, einer höheren Infektionsrate sowie dem Auftreten von Lymphozysten und Lymphödemen einhergeht, sind sich Gynäkologen einig, dass bei Hochrisikopatientinnen (Grad 3, tief Myometriuminvasion, Typ-2-Krebs). Ob eine Lymphadenektomie bei Patientinnen mit endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 1 oder 2 und mit weniger als 50 % Myometriuminvasion erforderlich ist, ist jedoch umstritten. Dann führten die Forscher diese prospektive Kohortenstudie durch, um die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Politik bei Patientinnen mit Endometriumkarzinomen mit mittlerem Risiko (Grad 1 oder 2, < 50 % Myometriuminvasion und einem Tumordurchmesser ≥ 2 cm) sowie deren zu untersuchen Ergebnisse.

Die Operation sollte innerhalb von maximal 4 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Keine Kontraindikation für eine Operation.
  3. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  4. Endometrioider Krebs mit mittlerem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Invasion des Myometriums und Tumordurchmesser ≥ 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  5. Ohne verdächtige pelvine, paraaortale oder entfernte Lymphknotenmetastasen in präoperativen Bildgebungstests einschließlich MRT/CT/PET-CT.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometrioider Krebs mit geringem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser < 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  2. Endometrioid-Krebs Grad 3 (bei präoperativer pathologischer Diagnose oder bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  3. Tiefe muskuläre Infiltration (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  4. Zervixinvasion und/oder Ovarial-/Eileiterinvasion (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  5. Bei verdächtigen pelvinen, paraaortalen oder entfernten Lymphknotenmetastasen in präoperativen bildgebenden Verfahren einschließlich MRT/CT/PET-CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLN-Arm

Experimental:

  1. Intraoperative Sentinel-Lymphknoten-Kartierung (SLN) mit Indocyaningrün, das in das Stroma des Gebärmutterhalses injiziert wird.
  2. Vollständige bilaterale laparoskopische Lymphadenektomie und Hysterektomie:

Wenn bilaterale SLN erkannt werden, werden alle positiven SLN entfernt. Anschließend führen die Chirurgen eine totale Hysterektomie durch.

Wenn nur einseitiger SLN festgestellt wird, führen die Chirurgen eine Beckenlymphadenektomie auf der gegenüberliegenden Seite durch.

Wenn keine SLN festgestellt werden, führen die Chirurgen eine totale Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie und eine vollständige und bilaterale Beckenlymphadenektomie durch.
Verfahren: SLN-Arm
Intraoperatives SN-Mapping mit Indocyaningrün: Die intrazervikale Injektion wird vom Chirurgen durchgeführt. Submuköse Injektionen werden mit 50 % verdünntem Farbstoff an den Positionen 3 und 9 Uhr durchgeführt. 1 ml Infracyaningrün enthaltende Injektion wird tief in das Stroma des Gebärmutterhalses (1 cm tief) injiziert, und ein weiterer 1 ml wird oberflächlich (2 mm tief) injiziert. Die Zeit zwischen der Injektion und der Suche nach SLN muss so schnell wie möglich liegen.
Kein Eingriff: Lymphadenektomie-Arm
Die Chirurgen werden eine totale Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie und eine vollständige und bilaterale Lymphadenektomie des Beckens durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Unter Verwendung der endgültigen pathologischen Diagnose als Goldstandard berechnen die Ermittler die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit der Kartierung und Erkennung von SLN mit metastasierter Erkrankung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Vergleich der Inzidenz von Komplikationen wie Lymphzysten, Lymphödem, postoperatives Fieber etc.
1 Jahr nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Rezidivrate verschiedener Gruppen wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation
Adjuvante Therapierate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die adjuvante Therapierate verschiedener Gruppen wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die 5-Jahres-Überlebensrate verschiedener Gruppen wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53201012

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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