Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Sentinel-lymfeknutepolitikk ved middels risiko endometriekarsinomer

24. september 2024 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University
For å evaluere effekten av vaktpostlymfeknutepolitikk hos pasienter med middels risiko endometriekarsinomer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk vurdering for stadieinndeling av endometriekarsinom under primærkirurgi er fortsatt en av de mest varierte praksisene over hele verden, siden den kan omfatte ingen nodalvurdering, kartlegging av vaktpostknuter og fullstendig bekken- og aortalymfadenektomi opp til nyrekarene. Siden lymfadenektomi er betydelig assosiert med lengre operasjonstid, høyere kirurgiske kostnader, større infeksjonsrate, samt forekomst av lymfocyster og lymfødem, er gynekologer enige om at bekken- og aortalymfadenektomi bør utføres rutinemessig hos høyrisikopasienter (grad 3, dyp myometrial invasjon, type 2 kreft). Hvorvidt lymfadenektomi er nødvendig hos pasienter med endometrioid endometriekreft av grad 1 eller 2 og med mindre enn 50 % myometrieinvasjon er kontroversielt. Deretter utførte etterforskerne denne prospektive kohortstudien for å undersøke effekten av vaktpostlymfeknutepolitikk hos pasienter med middels risiko endometriekarsinomer (grad 1 eller 2, < 50 % myometrieinvasjon og en tumordiameter ≥ 2 cm) samt deres utfall.

Kirurgi bør utføres innen maksimalt 4 uker fra pasientens første konsultasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ingen kontraindikasjon for operasjon.
  3. Signert og datert informert samtykke.
  4. Middels risiko endometrioidkreft med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasjon og tumordiameter ≥ 2cm (ved intraoperative frosnesnittsundersøkelser).
  5. Uten noen mistenkelig bekken-, paraaorta- eller fjernlymfeknutemetastase i preoperative bildediagnostiske tester inkludert MR/CT/PET-CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisiko endometrioidkreft med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasjon og tumordiameter < 2cm (ved intraoperative frosnesnittsundersøkelser).
  2. Grad 3 endometrioid kreft (ved preoperativ patologisk diagnose eller ved intraoperative frosnesnittsundersøkelser).
  3. Dyp muskulær infiltrasjon (ved intraoperative frosnesnittsundersøkelser).
  4. Cervikal invasjon og/eller ovarie/tubal invasjon (ved intraoperative frosne seksjonsundersøkelser).
  5. Med mistenkelig bekken-, paraaorta- eller fjernlymfeknutemetastase i preoperative bildediagnostiske tester inkludert MR/CT/PET-CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLN arm

Eksperimentell:

  1. Intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) kartlegging med indocyanin grønt injisert i stroma av livmorhalsen.
  2. Full bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi:

Hvis bilateral SLN oppdages, vil alle positive SLN bli fjernet. Deretter fortsetter kirurgene til en total hysterektomi.

Hvis bare ensidig SLN oppdages, vil kirurger fortsette til bekkenlymfadenektomi på motsatt side.

Hvis ikke SLN oppdages, vil kirurger fortsette til en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplett og bilateral bekkenlymfadenektomi.
Fremgangsmåte: SLN arm
Intraoperativ SN-kartlegging med indocyanin grønn: Intracervikal injeksjon vil bli utført av kirurgen. Sub-slimhinneinjeksjoner vil bli utført med 50 % fortynnet fargestoff ved posisjonene 3 og 9. 1 ml injeksjon inneholdt infracyanin green vil bli injisert dypt inn i stroma av livmorhalsen (1 cm dybde), og ytterligere 1 ml vil bli injisert overfladisk (2 mm dybde). Tiden mellom injeksjon og søk etter SLN må være så snart som mulig.
Ingen inngripen: Lymfadenektomi arm
Kirurger vil fortsette til en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplett og bilateral bekkenlymfadenektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesanalyse
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Ved å bruke den endelige patologiske diagnosen som gullstandarden, vil etterforskerne beregne sensitiviteten, spesifisiteten og prediktiv nøyaktighet for kartlegging og påvisning av SLN med metastatisk sykdom.
Innen 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Sammenligning av forekomsten av komplikasjoner som lymfecyster, lymfødem og postoperativ feber etc.
1 år etter operasjonen
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Residivraten til ulike grupper vil bli fulgt opp.
5 år etter operasjonen
Frekvens for adjuvant terapi
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Adjuvant terapirate for ulike grupper vil bli fulgt opp.
5 år etter operasjonen
5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5-års overlevelsesraten til ulike grupper vil bli fulgt opp.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53201012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere