- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03677024
Avaliação da eficácia da política de linfonodo sentinela em carcinomas endometriais de risco intermediário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação cirúrgica para o estadiamento do carcinoma endometrial durante a cirurgia primária continua sendo uma das práticas mais variadas em todo o mundo, podendo incluir avaliação não nodal, mapeamento do linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvica e aórtica completa até os vasos renais. Uma vez que a linfadenectomia está significativamente associada a maior tempo cirúrgico, maiores custos cirúrgicos, maior taxa de infecção, bem como a ocorrência de linfocistos e linfedema, os ginecologistas concordam que a linfadenectomia pélvica e aórtica deve ser realizada rotineiramente em pacientes de alto risco (grau 3, profundo invasão do miométrio, câncer tipo 2). No entanto, é controverso se a linfadenectomia é necessária em pacientes com câncer de endométrio de grau 1 ou 2 e com menos de 50% de invasão miometrial. Em seguida, os investigadores conduziram este estudo de coorte prospectivo para investigar a eficácia da política de linfonodo sentinela em pacientes com carcinomas endometriais de risco intermediário (grau 1 ou 2, < 50% de invasão miometrial e diâmetro do tumor ≥ 2 cm), bem como sua resultados.
A cirurgia deve ser realizada em no máximo 4 semanas a partir da primeira consulta do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Sem contra-indicação para cirurgia.
- Consentimento informado assinado e datado.
- Câncer endometrioide de risco intermediário com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral ≥ 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).
- Sem qualquer suspeita de metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodal distante em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/PET-CT.
Critério de exclusão:
- Câncer endometrioide de baixo risco com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral < 2cm (em exames intraoperatórios de congelação).
- Câncer endometrioide grau 3 (no diagnóstico patológico pré-operatório ou em exames de congelação intraoperatórios).
- Infiltração muscular profunda (em exames intraoperatórios por congelação).
- Invasão cervical e/ou invasão ovariana/tubária (em exames de congelação intraoperatórios).
- Com suspeita de metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodos distantes em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/PET-CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço SLN
Experimental:
Se forem detectados SLN bilaterais, todos os SLN positivos serão removidos. Em seguida, os cirurgiões procedem a uma histerectomia total. Se apenas SLN unilateral for detectado, os cirurgiões procederão à linfadenectomia pélvica no lado oposto. Se não forem detectados SLN, os cirurgiões farão uma histerectomia total, uma salpingo-ooforectomia bilateral, uma linfadenectomia pélvica completa e bilateral. |
Mapeamento SN intraoperatório com verde de indocianina: A injeção intracervical será realizada pelo cirurgião.
Serão realizadas injeções submucosas com corante diluído a 50% nas posições de 3 e 9 horas.
1ml de injeção contendo infracianina verde será injetado profundamente no estroma do colo do útero (1cm de profundidade), e outro 1ml será injetado superficialmente (2mm de profundidade).
O tempo entre a injeção e a busca de SLN deve ser o mais breve possível.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de linfadenectomia
Os cirurgiões procederão a uma histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica completa e bilateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de desempenho
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
|
Usando o diagnóstico patológico final como padrão-ouro, os investigadores calcularão a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do mapeamento e detecção de SLN com doença metastática.
|
Dentro de 14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Comparação da incidência de complicações como cistos linfáticos, edema linfático e febre pós-operatória, etc.
|
1 ano após a cirurgia
|
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A taxa de recorrência de diferentes grupos será acompanhada.
|
5 anos após a cirurgia
|
Taxa de terapia adjuvante
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A taxa de terapia adjuvante dos diferentes grupos será acompanhada.
|
5 anos após a cirurgia
|
Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A taxa de sobrevivência de 5 anos de diferentes grupos será acompanhada.
|
5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu M, Jia N, Huang F, Liu X, Zhao Y, Tao X, Jiang W, Li Q, Feng W. Whether intermediate-risk stage 1A, grade 1/2, endometrioid endometrial cancer patients with lesions larger than 2 cm warrant lymph node dissection? BMC Cancer. 2017 Oct 23;17(1):696. doi: 10.1186/s12885-017-3671-0.
- Yang B, Shan B, Xue X, Wang H, Shan W, Ning C, Zhou Q, Chen X, Luo X. Predicting Lymph Node Metastasis in Endometrial Cancer Using Serum CA125 Combined with Immunohistochemical Markers PR and Ki67, and a Comparison with Other Prediction Models. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0155145. doi: 10.1371/journal.pone.0155145. eCollection 2016.
- How J, Lau S, Press J, Ferenczy A, Pelmus M, Stern J, Probst S, Brin S, Drummond N, Gotlieb W. Accuracy of sentinel lymph node detection following intra-operative cervical injection for endometrial cancer: a prospective study. Gynecol Oncol. 2012 Nov;127(2):332-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.018. Epub 2012 Aug 19.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Vidal F, Leguevaque P, Motton S, Delotte J, Ferron G, Querleu D, Rafii A. Evaluation of the sentinel lymph node algorithm with blue dye labeling for early-stage endometrial cancer in a multicentric setting. Int J Gynecol Cancer. 2013 Sep;23(7):1237-43. doi: 10.1097/IGC.0b013e31829b1b98.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma, Endometrioide
Outros números de identificação do estudo
- 53201012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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