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Avaliação da eficácia da política de linfonodo sentinela em carcinomas endometriais de risco intermediário

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Avaliar a eficácia da política de linfonodo sentinela em pacientes com carcinoma endometrial de risco intermediário

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação cirúrgica para o estadiamento do carcinoma endometrial durante a cirurgia primária continua sendo uma das práticas mais variadas em todo o mundo, podendo incluir avaliação não nodal, mapeamento do linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvica e aórtica completa até os vasos renais. Uma vez que a linfadenectomia está significativamente associada a maior tempo cirúrgico, maiores custos cirúrgicos, maior taxa de infecção, bem como a ocorrência de linfocistos e linfedema, os ginecologistas concordam que a linfadenectomia pélvica e aórtica deve ser realizada rotineiramente em pacientes de alto risco (grau 3, profundo invasão do miométrio, câncer tipo 2). No entanto, é controverso se a linfadenectomia é necessária em pacientes com câncer de endométrio de grau 1 ou 2 e com menos de 50% de invasão miometrial. Em seguida, os investigadores conduziram este estudo de coorte prospectivo para investigar a eficácia da política de linfonodo sentinela em pacientes com carcinomas endometriais de risco intermediário (grau 1 ou 2, < 50% de invasão miometrial e diâmetro do tumor ≥ 2 cm), bem como sua resultados.

A cirurgia deve ser realizada em no máximo 4 semanas a partir da primeira consulta do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Sem contra-indicação para cirurgia.
  3. Consentimento informado assinado e datado.
  4. Câncer endometrioide de risco intermediário com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral ≥ 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).
  5. Sem qualquer suspeita de metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodal distante em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/PET-CT.

Critério de exclusão:

  1. Câncer endometrioide de baixo risco com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral < 2cm (em exames intraoperatórios de congelação).
  2. Câncer endometrioide grau 3 (no diagnóstico patológico pré-operatório ou em exames de congelação intraoperatórios).
  3. Infiltração muscular profunda (em exames intraoperatórios por congelação).
  4. Invasão cervical e/ou invasão ovariana/tubária (em exames de congelação intraoperatórios).
  5. Com suspeita de metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodos distantes em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/PET-CT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço SLN

Experimental:

  1. Mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) intraoperatório com verde de indocianina injetado no estroma do colo do útero.
  2. Linfadenectomia laparoscópica bilateral completa e histerectomia:

Se forem detectados SLN bilaterais, todos os SLN positivos serão removidos. Em seguida, os cirurgiões procedem a uma histerectomia total.

Se apenas SLN unilateral for detectado, os cirurgiões procederão à linfadenectomia pélvica no lado oposto.

Se não forem detectados SLN, os cirurgiões farão uma histerectomia total, uma salpingo-ooforectomia bilateral, uma linfadenectomia pélvica completa e bilateral.

Mapeamento SN intraoperatório com verde de indocianina: A injeção intracervical será realizada pelo cirurgião. Serão realizadas injeções submucosas com corante diluído a 50% nas posições de 3 e 9 horas. 1ml de injeção contendo infracianina verde será injetado profundamente no estroma do colo do útero (1cm de profundidade), e outro 1ml será injetado superficialmente (2mm de profundidade). O tempo entre a injeção e a busca de SLN deve ser o mais breve possível.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de linfadenectomia
Os cirurgiões procederão a uma histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica completa e bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de desempenho
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Usando o diagnóstico patológico final como padrão-ouro, os investigadores calcularão a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do mapeamento e detecção de SLN com doença metastática.
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Comparação da incidência de complicações como cistos linfáticos, edema linfático e febre pós-operatória, etc.
1 ano após a cirurgia
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de recorrência de diferentes grupos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia
Taxa de terapia adjuvante
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de terapia adjuvante dos diferentes grupos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de sobrevivência de 5 anos de diferentes grupos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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