Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van beleid voor schildwachtklieren bij endometriumcarcinomen met gemiddeld risico

24 september 2024 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University
Evalueren van de effectiviteit van schildwachtklierbeleid bij patiënten met endometriumcarcinomen met intermediair risico

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische beoordeling voor stadiëring van endometriumcarcinoom tijdens primaire chirurgie blijft wereldwijd een van de meest gevarieerde praktijken, aangezien het geen nodale beoordeling, het in kaart brengen van de schildwachtklier en volledige lymfadenectomie van het bekken en de aorta tot aan de niervaten kan omvatten. Aangezien lymfadenectomie significant geassocieerd is met een langere operatieduur, hogere chirurgische kosten, een groter aantal infecties en het optreden van lymfocyten en lymfoedeem, zijn gynaecologen het erover eens dat bekken- en aorta-lymfadenectomie routinematig moet worden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico (graad 3, diep myometriuminvasie, kanker type 2). Het is echter controversieel of lymfadenectomie vereist is bij patiënten met endometrioïde endometriumkanker van graad 1 of 2 en met minder dan 50% myometriuminvasie. Vervolgens voerden de onderzoekers deze prospectieve cohortstudie uit om de werkzaamheid van schildwachtklierbeleid te onderzoeken bij patiënten met endometriumcarcinomen met intermediair risico (graad 1 of 2, < 50% myometriuminvasie en een tumordiameter ≥ 2 cm) en hun uitkomsten.

De operatie moet binnen maximaal 4 weken na het eerste consult van de patiënt worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Geen contra-indicatie voor een operatie.
  3. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  4. Endometrioïde kanker met gemiddeld risico met graad 1-2, oppervlakkige myometriuminvasie en tumordiameter ≥ 2 cm (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  5. Zonder verdachte metastasen in het bekken, de para-aorta of de lymfeklieren op afstand bij preoperatieve beeldvormingstests, waaronder MRI/CT/PET-CT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometrioïde kanker met laag risico met graad 1-2, oppervlakkige myometriuminvasie en tumordiameter < 2 cm (in intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  2. Graad 3 endometrioïde kanker (bij preoperatieve pathologische diagnose of bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  3. Diepe spierinfiltratie (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  4. Cervicale invasie en/of eierstok-/tubaire invasie (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  5. Met verdachte bekken-, para-aortale of lymfekliermetastasen op afstand in preoperatieve beeldvormende onderzoeken, waaronder MRI/CT/PET-CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLN-arm

Experimenteel:

  1. Intra-operatieve schildwachtklier (SLN) mapping met indocyanine groen geïnjecteerd in het stroma van de baarmoederhals.
  2. Volledige bilaterale laparoscopische lymfadenectomie en hysterectomie:

Als er bilaterale SLN's worden gedetecteerd, worden alle positieve SLN's verwijderd. Vervolgens gaat de chirurg over tot een totale hysterectomie.

Als alleen eenzijdige SLN wordt gedetecteerd, zullen chirurgen overgaan tot bekkenlymfadenectomie aan de andere kant.

Als er geen SLN wordt gedetecteerd, zullen chirurgen overgaan tot een totale hysterectomie, een bilaterale salpingo-ovariëctomie, een volledige en bilaterale bekkenlymfadenectomie.
Procedure: SLN-arm
Intra-operatieve SN-mapping met indocyaninegroen: intracervicale injectie zal worden uitgevoerd door de chirurg. Submukeuze injecties worden uitgevoerd met 50% verdunde kleurstof op 3 en 9 uur posities. Een injectie van 1 ml met infracyaninegroen wordt diep in het stroma van de baarmoederhals geïnjecteerd (1 cm diep) en nog eens 1 ml wordt oppervlakkig geïnjecteerd (2 mm diep). De tijd tussen de injectie en het zoeken naar SLN moet zo kort mogelijk zijn.
Geen tussenkomst: Lymfadenectomie arm
Chirurgen zullen overgaan tot een totale hysterectomie, een bilaterale salpingo-ovariëctomie, een volledige en bilaterale bekkenlymfadenectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie analyse
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Met behulp van de definitieve pathologische diagnose als de gouden standaard, zullen de onderzoekers de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid berekenen van het in kaart brengen en detecteren van SLN met gemetastaseerde ziekte.
Binnen 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vergelijking van de incidentie van complicaties zoals lymfecysten, lymfoedeem en postoperatieve koorts enz.
1 jaar na de operatie
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het recidiefpercentage van verschillende groepen wordt opgevolgd.
5 jaar na de operatie
Adjuvante therapie tarief
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het percentage adjuvante therapie van verschillende groepen zal worden opgevolgd.
5 jaar na de operatie
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Van verschillende groepen wordt de 5-jaarsoverleving gevolgd.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53201012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren