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Évaluation de l'efficacité de la politique des ganglions sentinelles dans les carcinomes de l'endomètre à risque intermédiaire

4 février 2020 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University
Évaluer l'efficacité de la politique des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes de carcinomes de l'endomètre à risque intermédiaire

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation chirurgicale pour la stadification du carcinome de l'endomètre au cours de la chirurgie primaire reste l'une des pratiques les plus variées dans le monde, car elle peut inclure l'absence d'évaluation ganglionnaire, la cartographie des ganglions sentinelles et une lymphadénectomie pelvienne et aortique complète jusqu'aux vaisseaux rénaux. Étant donné que la lymphadénectomie est significativement associée à une durée opératoire plus longue, à des coûts chirurgicaux plus élevés, à un taux d'infection plus élevé, ainsi qu'à la survenue de lymphocystes et de lymphoedème, les gynécologues conviennent que la lymphadénectomie pelvienne et aortique doit être effectuée systématiquement chez les patients à haut risque (grade 3, invasion du myomètre, cancer de type 2). Cependant, la question de savoir si une lymphadénectomie est nécessaire chez les patientes atteintes de cancers de l'endomètre endométrioïde de grade 1 ou 2 et avec moins de 50 % d'invasion du myomètre est controversée. Ensuite, les investigateurs ont mené cette étude de cohorte prospective pour étudier l'efficacité de la politique du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes de carcinomes de l'endomètre à risque intermédiaire (grade 1 ou 2, < 50 % d'envahissement du myomètre et diamètre de la tumeur ≥ 2 cm) ainsi que leur résultats.

La chirurgie doit être réalisée dans un délai maximum de 4 semaines à compter de la première consultation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Pas de contre-indication à la chirurgie.
  3. Consentement éclairé signé et daté.
  4. Cancer de l'endomètre à risque intermédiaire avec grade 1-2, invasion myométriale superficielle et diamètre de la tumeur ≥ 2 cm (dans les examens peropératoires avec coupe congelée).
  5. Sans aucune métastase pelvienne, paraaortique ou ganglionnaire distante suspecte dans les tests d'imagerie préopératoires, y compris IRM/CT/PET-CT.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de l'endomètre à faible risque avec grade 1-2, invasion myométriale superficielle et diamètre de la tumeur < 2 cm (dans les examens peropératoires avec coupe congelée).
  2. Cancer endométrioïde de grade 3 (dans le diagnostic anatomopathologique préopératoire ou dans les examens de coupe congelés peropératoires).
  3. Infiltration musculaire profonde (dans les examens peropératoires de coupes congelées).
  4. Invasion cervicale et/ou invasion ovarienne/tubaire (dans les examens peropératoires avec coupe congelée).
  5. Avec des métastases pelviennes, paraaortiques ou ganglionnaires distantes suspectes dans les tests d'imagerie préopératoires, y compris IRM/CT/PET-CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras SLN

Expérimental:

  1. Cartographie peropératoire du ganglion sentinelle (GSL) avec du vert d'indocyanine injecté dans le stroma du col de l'utérus.
  2. Lymphadénectomie laparoscopique bilatérale complète et hystérectomie :

Si des SLN bilatéraux sont détectés, tous les SLN positifs seront supprimés. Puis les chirurgiens procèdent à une hystérectomie totale.

Si seuls les SLN unilatéraux sont détectés, les chirurgiens procéderont à une lymphadénectomie pelvienne du côté opposé.

Si des non SLN sont détectés, les chirurgiens procéderont à une hystérectomie totale, une salpingo-ovariectomie bilatérale, une lymphadénectomie pelvienne complète et bilatérale.
Procédure: Bras SLN
Cartographie peropératoire du SN au vert d'indocyanine : L'injection intracervicale sera réalisée par le chirurgien. Des injections sous-muqueuses seront réalisées avec un colorant dilué à 50 % aux positions 3 et 9 heures. 1 ml d'injection contenant du vert d'infracyanine sera injecté profondément dans le stroma du col de l'utérus (1 cm de profondeur), et un autre 1 ml sera injecté superficiellement (2 mm de profondeur). Le délai entre l'injection et la recherche de SLN doit être le plus court possible.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de lymphadénectomie
Les chirurgiens procéderont à une hystérectomie totale, une salpingo-ovariectomie bilatérale, une lymphadénectomie pelvienne complète et bilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de performance
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
En utilisant le diagnostic pathologique final comme Gold Standard, les enquêteurs calculeront la sensibilité, la spécificité et l'exactitude prédictive de la cartographie et de la détection du SLN avec une maladie métastatique.
Dans les 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 1 an après l'opération
Comparaison de l'incidence des complications telles que les kystes lymphatiques, l'œdème lymphatique et la fièvre postopératoire, etc.
1 an après l'opération
Taux de récidive
Délai: 5 ans après l'opération
Le taux de récidive des différents groupes sera suivi.
5 ans après l'opération
Taux de thérapie adjuvante
Délai: 5 ans après l'opération
Le taux de traitement adjuvant des différents groupes sera suivi.
5 ans après l'opération
Taux de survie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Le taux de survie à 5 ans des différents groupes sera suivi.
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

6 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53201012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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