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前哨淋巴结策略在中危子宫内膜癌中的疗效评估

2024年9月24日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
评估前哨淋巴结政策对中危子宫内膜癌患者的疗效

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

初次手术期间对子宫内膜癌分期的手术评估仍然是世界范围内最多样化的实践之一，因为它可能包括无淋巴结评估、前哨淋巴结标测以及完整的盆腔和主动脉淋巴结清扫术直至肾血管。 由于淋巴清扫术与手术时间长、手术费用高、感染率高以及淋巴囊肿和淋巴水肿的发生显着相关，妇科医生一致认为高危患者应常规行盆腔和主动脉淋巴结清扫术（3级，深肌层浸润，2 型癌）。 然而，对于 1 级或 2 级子宫内膜样子宫内膜癌且肌层浸润小于 50% 的患者是否需要淋巴结清扫术存在争议。 然后，研究人员进行了这项前瞻性队列研究，以调查前哨淋巴结政策对中危子宫内膜癌（1 级或 2 级、< 50% 肌层浸润和肿瘤直径 ≥ 2 厘米）患者的疗效及其疗效结果。

手术应在患者第一次会诊后最多 4 周内进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 无手术禁忌证。
  3. 签署并注明日期的知情同意书。
  4. 1-2级、浅表肌层浸润和肿瘤直径≥2cm（术中冰冻切片检查）的中危子宫内膜样癌。
  5. 术前MRI/CT/PET-CT等影像学检查无可疑盆腔、腹主动脉旁或远处淋巴结转移。

排除标准：

  1. 1-2 级、浅层肌层浸润和肿瘤直径 < 2cm 的低风险子宫内膜样癌（术中冰冻切片检查）。
  2. 3级子宫内膜样癌（术前病理诊断或术中冰冻切片检查）。
  3. 深部肌肉浸润（术中冰冻切片检查）。
  4. 宫颈侵犯和/或卵巢/输卵管侵犯（术中冰冻切片检查）。
  5. 术前影像学检查（包括 MRI/CT/PET-CT）有可疑的盆腔、腹主动脉旁或远处淋巴结转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前哨臂

实验：

  1. 将吲哚青绿注射到宫颈基质中进行术中前哨淋巴结 (SLN) 标测。
  2. 全双侧腹腔镜淋巴结切除术和子宫切除术：

如果检测到双侧 SLN，则所有阳性 SLN 将被去除。 然后外科医生进行全子宫切除术。

如果仅检测到单侧前哨淋巴结，外科医生将进行对侧盆腔淋巴结切除术。

如果检测到非 SLN，外科医生将进行全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、完整双侧盆腔淋巴结切除术。
程序：SLN臂
使用吲哚菁绿的术中 SN 映射：外科医生将进行宫颈内注射。 将在 3 点钟和 9 点钟位置用 50% 稀释的染料进行粘膜下注射。 将1ml含花青素绿的注射液注入宫颈间质深部（1cm深），另1ml浅部（2mm深）注射。 注射和搜索 SLN 之间的时间必须尽快。
无干预：淋巴结切除臂
外科医生将进行全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、完整的双侧盆腔淋巴结切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性能分析
大体时间：手术后14天内
使用最终的病理诊断作为金标准，研究人员将计算 SLN 与转移性疾病的映射和检测的敏感性、特异性和预测准确性。
手术后14天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：手术后1年
淋巴囊肿、淋巴水肿、术后发热等并发症发生率比较
手术后1年
复发率
大体时间：手术后5年
随访不同组的复发率。
手术后5年
辅助治疗率
大体时间：手术后5年
随访不同组别的辅助治疗率。
手术后5年
5年生存率
大体时间：手术后5年
随访不同组别5年生存率。
手术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2021年10月7日

研究完成 (实际的)

2021年10月7日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 53201012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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