Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten för Sentinel Lymfkörtelpolicy i endometriekarcinom med medelrisk

24 september 2024 uppdaterad av: Xiaojun Chen, Fudan University
Att utvärdera effekten av vaktpostlymfkörtelpolicy hos patienter med endometriekarcinom med medelrisk

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk bedömning för stadieindelning av endometriekarcinom under primärkirurgi är fortfarande en av de mest varierande metoderna i världen, eftersom den kan inkludera ingen nodal bedömning, kartläggning av sentinel noder och fullständig bäcken- och aortalymfadenektomi upp till njurkärlen. Eftersom lymfadenektomi är avsevärt förknippat med längre operationstid, högre operationskostnader, högre infektionsfrekvens, såväl som förekomsten av lymfocyter och lymfödem, är gynekologer överens om att bäcken- och aortalymfadenektomi bör utföras rutinmässigt hos högriskpatienter (grad 3, djupt). myometrial invasion, typ 2 cancer). Det är dock kontroversiellt huruvida lymfadenektomi krävs hos patienter med endometrioid endometriecancer av grad 1 eller 2 och med mindre än 50 % myometrieinvasion. Sedan genomförde utredarna denna prospektiva kohortstudie för att undersöka effektiviteten av vaktpostlymfkörtelpolicy hos patienter med endometriekarcinom med medelrisk (grad 1 eller 2, < 50 % myometrial invasion och en tumördiameter ≥ 2 cm) samt deras resultat.

Operation bör utföras inom max 4 veckor från patientens första konsultation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Ingen kontraindikation för operation.
  3. Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  4. Intermediär risk endometrioidcancer med grad 1-2, ytlig myometrieinvasion och tumördiameter ≥ 2cm (vid intraoperativa djupfrysta snittundersökningar).
  5. Utan några misstänkta bäcken-, paraaorta- eller avlägsna lymfkörtelmetastaser i preoperativa avbildningstester inklusive MRT/CT/PET-CT.

Exklusions kriterier:

  1. Lågrisk endometrioidcancer med grad 1-2, ytlig myometrieinvasion och tumördiameter < 2cm (vid intraoperativa frusna snittundersökningar).
  2. Endometrioidcancer grad 3 (vid preoperativ patologisk diagnos eller vid intraoperativa undersökningar av fryst snitt).
  3. Djup muskulär infiltration (vid intraoperativa undersökningar av fruset snitt).
  4. Cervikal invasion och/eller äggstocks-/tubalinvasion (vid intraoperativa undersökningar av fryst snitt).
  5. Med misstänkt bäcken-, paraaorta- eller avlägsna lymfkörtelmetastaser i preoperativa avbildningstester inklusive MRT/CT/PET-CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLN arm

Experimentell:

  1. Intraoperativ kartläggning av sentinel lymfkörtel (SLN) med indocyaningrönt injicerat i livmoderhalsens stroma.
  2. Fullständig bilateral laparoskopisk lymfadenektomi och hysterektomi:

Om bilaterala SLN upptäcks kommer alla positiva SLN att tas bort. Därefter fortsätter kirurgerna till en total hysterektomi.

Om endast ensidig SLN upptäcks, kommer kirurger att gå vidare till bäckenlymfadenektomi på motsatt sida.

Om icke SLN upptäcks, kommer kirurger att fortsätta till en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplett och bilateral bäckenlymfadenektomi.
Procedur: SLN arm
Intraoperativ SN-kartläggning med indocyaningrönt: Intracervikal injektion kommer att utföras av kirurgen. Sub-mukösa injektioner kommer att utföras med 50 % utspädd färg vid 3 och 9-tiden positioner. 1 ml injektion innehållande infracyaningrönt kommer att injiceras djupt in i livmoderhalsens stroma (1 cm djup), och ytterligare 1 ml kommer att injiceras ytligt (2 mm djup). Tiden mellan injektionen och sökningen efter SLN måste vara så snart som möjligt.
Inget ingripande: Lymfadenektomi arm
Kirurger kommer att fortsätta till en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplett och bilateral bäckenlymfadenektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaanalys
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
Med hjälp av den slutliga patologiska diagnosen som guldstandarden kommer utredarna att beräkna känsligheten, specificiteten och prediktiv precision för kartläggning och detektion av SLN med metastaserande sjukdom.
Inom 14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
Jämförelse av förekomsten av komplikationer som lymfcystor, lymfödem och postoperativ feber etc.
1 år efter operationen
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
Återfallsfrekvensen för olika grupper kommer att följas upp.
5 år efter operationen
Adjuvant terapifrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
Frekvensen av adjuvant terapi för olika grupper kommer att följas upp.
5 år efter operationen
5-års överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5-årsöverlevnaden för olika grupper kommer att följas upp.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53201012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera