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중간 위험도 자궁내막암에서 감시림프절 치료의 효용성 평가

2024년 9월 24일 업데이트: Xiaojun Chen, Fudan University
중간 위험 자궁내막 암종 환자에서 감시 림프절 정책의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 수술 중 자궁내막 암종의 병기에 대한 외과적 평가는 전 세계적으로 가장 다양한 관행 중 하나로 남아 있는데, 림프절 평가 없음, 센티넬 노드 매핑, 신장 혈관까지 완전한 골반 및 대동맥 림프절 절제술을 포함할 수 있기 때문입니다. 림프절 절제술은 긴 수술 시간, 높은 수술 비용, 높은 감염률, 림프구 및 림프부종의 발생과 상당한 관련이 있기 때문에 산부인과 전문의는 골반 및 대동맥 림프절 절제술이 고위험 환자(등급 3, 심부 자궁근막 침습, 2형 암). 그러나 1등급 또는 2등급의 자궁내막양 자궁내막암 환자에서 자궁근막 침윤이 50% 미만인 환자에서 림프절 절제술이 필요한지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 그런 다음 조사자들은 중간 위험 자궁내막 암종(등급 1 또는 2, < 50% 자궁근 침윤 및 종양 직경 ≥ 2cm) 환자에서 감시 림프절 정책의 효과를 조사하기 위해 이 전향적 코호트 연구를 수행했습니다. 결과.

수술은 환자의 첫 상담 후 최대 4주 이내에 시행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 수술에 대한 금기사항 없음.
  3. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  4. 1-2 등급의 중간 위험 자궁내막양 암, 표재성 자궁근막 침범 및 종양 직경 ≥ 2cm(수술 중 동결 절편 검사에서).
  5. MRI/CT/PET-CT를 포함한 수술 전 영상 검사에서 의심스러운 골반, 대동맥 주위 또는 원격 림프절 전이가 없음.

제외 기준:

  1. 1-2등급, 표재성 자궁내막 침범 및 종양 직경 < 2cm(수술 중 동결 절편 검사에서)의 저위험 자궁내막암.
  2. 3등급 자궁내막암(수술 전 병리학적 진단 또는 수술 중 동결 절편 검사).
  3. 심부 근육 침윤(수술 중 동결 절편 검사에서).
  4. 자궁경부 침습 및/또는 난소/난관 침범(수술 중 동결 절편 검사에서).
  5. MRI/CT/PET-CT를 포함한 수술 전 영상 검사에서 의심스러운 골반, 대동맥 주위 또는 원격 림프절 전이가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLN 팔

실험적:

  1. 자궁 경부의 기질에 인도시아닌 그린을 주입한 수술 중 감시 림프절(SLN) 매핑.
  2. 양측 완전 복강경 림프절 절제술 및 자궁절제술:

양측 SLN이 감지되면 모든 양성 SLN이 제거됩니다. 그런 다음 외과 의사는 자궁 전체 절제술을 진행합니다.

일측 감시 림프절(SLN)만 발견되면 외과 의사는 반대편 골반 림프절 절제술을 진행합니다.

비 감시 림프절(SLN)이 발견되면 외과 의사는 전체 자궁절제술, 양측 난관 난소 절제술, 완전 양측 골반 림프절 절제술을 진행합니다.
절차: SLN 암
인도시아닌 그린을 사용한 수술 중 SN 매핑: 자궁내 주사는 외과의가 수행합니다. 3시와 9시 위치에 50% 희석된 염료로 점막하 주사를 시행합니다. Infracyanine green이 함유된 1ml 주사액을 자궁경부 기질 깊숙이(1cm 깊이) 주입하고, 또 다른 1ml를 표층(2mm 깊이)에 주입합니다. 주사와 감시 림프절 검색 사이의 시간은 가능한 한 빨라야 합니다.
간섭 없음: 림프절 절제술 팔
외과 의사는 전체 자궁절제술, 양측 난관 난소 절제술, 완전 양측 골반 림프절 절제술을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 분석
기간: 수술 후 14일 이내
최종 병리학적 진단을 Gold Standard로 사용하여 조사관은 전이성 질환이 있는 감시 림프절의 매핑 및 검출의 민감도, 특이성 및 예측 정확도를 계산합니다.
수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1년
림프낭종, 림프부종, 수술후 발열 등의 합병증 발생률 비교
수술 후 1년
재발률
기간: 수술 후 5년
다른 그룹의 재발률이 추적됩니다.
수술 후 5년
보조 요법 비율
기간: 수술 후 5년
다른 그룹의 보조 요법 비율을 추적할 것입니다.
수술 후 5년
5년 생존율
기간: 수술 후 5년
다른 그룹의 5년 생존율을 추적할 것입니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53201012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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