Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности политики в отношении сигнальных лимфатических узлов при эндометриальных карциномах промежуточного риска

24 сентября 2024 г. обновлено: Xiaojun Chen, Fudan University
Оценить эффективность тактики лечения сигнальных лимфатических узлов у пациенток с раком эндометрия промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая оценка стадии рака эндометрия во время первичной операции остается одной из самых разнообразных практик во всем мире, поскольку она может включать отсутствие оценки узлов, картирование сигнальных лимфоузлов и полную тазовую и аортальную лимфаденэктомию вплоть до почечных сосудов. Поскольку лимфаденэктомия в значительной степени связана с более длительным временем операции, более высокими хирургическими затратами, более высоким уровнем инфицирования, а также с возникновением лимфоцист и лимфедемы, гинекологи согласны с тем, что тазовую и аортальную лимфаденэктомию следует рутинно выполнять у пациентов с высоким риском (степень 3, глубокая инвазия миометрия, рак 2 типа). Однако вопрос о том, требуется ли лимфаденэктомия у пациентов с эндометриоидным раком эндометрия 1 или 2 степени и с менее чем 50% инвазией миометрия, остается спорным. Затем исследователи провели это проспективное когортное исследование, чтобы изучить эффективность тактики лечения сигнальных лимфатических узлов у пациенток с раком эндометрия промежуточного риска (степень 1 или 2, инвазия миометрия < 50% и диаметр опухоли ≥ 2 см), а также их результаты.

Операция должна быть выполнена в течение максимум 4 недель после первой консультации пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Нет противопоказаний к операции.
  3. Подписанное и датированное информированное согласие.
  4. Эндометриоидный рак промежуточного риска 1-2 степени, поверхностная инвазия миометрия и диаметр опухоли ≥ 2 см (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  5. Отсутствие каких-либо подозрительных метастазов в тазовые, парааортальные или отдаленные лимфатические узлы в предоперационных визуализирующих исследованиях, включая МРТ/КТ/ПЭТ-КТ.

Критерий исключения:

  1. Эндометриоидный рак низкого риска 1-2 степени, поверхностная инвазия в миометрий и диаметр опухоли <2 см (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  2. Эндометриоидный рак 3 степени (при дооперационной патологической диагностике или при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  3. Глубокая мышечная инфильтрация (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  4. Цервикальная инвазия и/или яичниковая/трубная инвазия (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  5. При подозрении на метастазы в тазовые, парааортальные или отдаленные лимфатические узлы в предоперационных визуализирующих исследованиях, включая МРТ/КТ/ПЭТ-КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука SLN

Экспериментальный:

  1. Интраоперационное картирование сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) с индоцианином зеленым, введенным в строму шейки матки.
  2. Полная двусторонняя лапароскопическая лимфаденэктомия и гистерэктомия:

Если обнаружены двусторонние SLN, все положительные SLN будут удалены. Затем хирурги приступают к тотальной гистерэктомии.

Если обнаружены только односторонние СЛУ, хирурги приступают к тазовой лимфаденэктомии на противоположной стороне.

Если не обнаружено СЛУ, хирурги приступают к тотальной гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии, полной и двусторонней тазовой лимфаденэктомии.
Процедура: Рука СЛУ
Интраоперационное картирование SN с индоцианином зеленым: Хирург будет выполнять интрацервикальную инъекцию. Подслизистые инъекции будут выполняться с 50% разбавленным красителем в положениях 3 и 9 часов. Инъекция 1 мл, содержащая инфрацианин зеленый, будет введена глубоко в строму шейки матки (на глубину 1 см), а еще 1 мл будет введена поверхностно (на глубину 2 мм). Время между инъекцией и поиском СЛУ должно быть как можно короче.
Без вмешательства: Рука лимфаденэктомии
Хирурги приступят к тотальной гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии, полной и двусторонней тазовой лимфаденэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ производительности
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Используя окончательный патологический диагноз в качестве золотого стандарта, исследователи рассчитывают чувствительность, специфичность и прогностическую точность картирования и обнаружения СЛУ при метастатическом заболевании.
В течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
Сравнение частоты осложнений, таких как лимфатические кисты, лимфатический отек, послеоперационная лихорадка и т. д.
1 год после операции
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
Частота рецидивов в различных группах будет отслеживаться.
5 лет после операции
Курс адъювантной терапии
Временное ограничение: 5 лет после операции
Частота адъювантной терапии в различных группах будет отслеживаться.
5 лет после операции
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будут отслеживать 5-летнюю выживаемость в разных группах.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53201012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться