Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukepolitiikan tehokkuuden arviointi keskiriskin kohdun limakalvon syöpissä

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xiaojun Chen, Fudan University
Arvioida vartioimusolmukepolitiikan tehokkuutta potilailla, joilla on keskimääräisen riskin kohdun limakalvosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvon karsinooman vaiheen määrittämisen kirurginen arviointi primaarisen leikkauksen aikana on edelleen yksi monipuolisimmista käytännöistä maailmanlaajuisesti, koska se voi sisältää ilman solmujen arviointia, vartiosolmukkeiden kartoittamista ja täydellisen lantion ja aortan lymfadenektomian munuaissuoniin asti. Koska lymfadenektomia liittyy merkittävästi pidempään toiminta-aikaan, korkeampiin leikkauskustannuksiin, suurempiin infektioiden määrään sekä lymfosykstien ja lymfaödeeman esiintymiseen, gynekologit ovat yhtä mieltä siitä, että lantion ja aortan lymfadenektomia tulisi suorittaa rutiininomaisesti korkean riskin potilaille (aste 3, syvä). myometriuminvaasio, tyypin 2 syöpä). On kuitenkin kiistanalaista, tarvitaanko lymfadenektomiaa potilailla, joilla on 1. tai 2. asteen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja alle 50 % myometriumiinvaasio. Sitten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkiakseen vartioimusolmukepolitiikan tehokkuutta potilailla, joilla oli keskiriskin kohdun limakalvosyöpä (aste 1 tai 2, < 50 % myometriumin invaasio ja kasvaimen halkaisija ≥ 2 cm) sekä heidän tuloksia.

Leikkaus tulee suorittaa enintään 4 viikon kuluessa potilaan ensimmäisestä neuvonnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Ei vasta-aiheita leikkaukselle.
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  4. Keskiriskin endometrioidisyöpä, jossa aste 1-2, pinnallinen myometriuminvaasio ja kasvaimen halkaisija ≥ 2 cm (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  5. Ilman epäilyttäviä lantion, paraaortan tai kaukaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeitä leikkausta edeltävissä kuvantamistesteissä, mukaan lukien MRI/CT/PET-CT.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Matalan riskin endometrioidisyöpä, aste 1-2, pinnallinen myometriumiinvaasio ja kasvaimen halkaisija < 2 cm (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  2. Asteen 3 endometrioidisyöpä (preoperatiivisessa patologisessa diagnoosissa tai leikkauksen sisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  3. Syvä lihasinfiltraatio (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  4. Kohdunkaulan invaasio ja/tai munasarjojen/munasolujen invaasio (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  5. Epäilyttävät lantion, paraaortan tai kaukaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeet leikkausta edeltävissä kuvantamiskokeissa, mukaan lukien MRI/CT/PET-CT.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLN-varsi

Kokeellinen:

  1. Leikkauksen sisäinen vartioimusolmuke (SLN) kartoitus indosyaniinivihreällä injektoituna kohdunkaulan stroomaan.
  2. Täysi kahdenvälinen laparoskooppinen lymfadenektomia ja kohdun poisto:

Jos kahdenvälinen SLN havaitaan, kaikki positiiviset SLN poistetaan. Sitten kirurgit jatkavat täydelliseen kohdunpoistoon.

Jos havaitaan vain yksipuolinen SLN, kirurgit jatkavat lantion lymfadenektomiaa vastakkaiselle puolelle.

Jos ei SLN:tä havaitaan, kirurgit jatkavat täydelliseen kohdunpoistoon, kahdenväliseen salpingo-ooforektomiaan, täydelliseen ja kahdenväliseen lantion lymfadenektomiaan.
Menettely: SLN-varsi
Intraoperatiivinen SN-kartoitus indosyaniinivihreällä: Kirurgi suorittaa intracervikaalisen injektion. Limakalvon alle annetut injektiot suoritetaan 50 % laimennetulla väriaineella kello 3 ja 9 kohdissa. 1 ml infrasyaniinivihreää sisältävää injektiota ruiskutetaan syvälle kohdunkaulan stroomaan (1 cm syvyyteen) ja toinen 1 ml injektoidaan pinnallisesti (2 mm syvyyteen). Injektion ja SLN-haun välisen ajan on oltava mahdollisimman pian.
Ei väliintuloa: Lymfadenektomia käsi
Kirurgit jatkavat täydelliseen kohdun poistoon, kahdenväliseen salpingooforektomiaan, täydelliseen ja kahdenväliseen lantion lymfadenektomiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyanalyysi
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Käyttäen lopullista patologista diagnoosia kultaisena standardina tutkijat laskevat metastaattisen sairauden SLN:n kartoituksen ja havaitsemisen herkkyyden, spesifisyyden ja ennakoivan tarkkuuden.
14 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden, kuten imusolmukkeiden, imusolmukkeiden turvotuksen ja postoperatiivisen kuumeen, esiintyvyyden vertailu.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Eri ryhmien toistumisprosenttia seurataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Adjuvanttihoidon määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Eri ryhmien adjuvanttihoidon määrää seurataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Eri ryhmien viiden vuoden eloonjäämisastetta seurataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53201012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa