Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności polityki dotyczącej węzła wartowniczego w raku endometrium średniego ryzyka

24 września 2024 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University
Ocena skuteczności polityki węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium średniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania raka endometrium podczas pierwotnej operacji pozostaje jedną z najbardziej zróżnicowanych praktyk na świecie, ponieważ może nie obejmować oceny węzłów chłonnych, mapowania węzła wartowniczego oraz całkowitej limfadenektomii miednicy i aorty aż do naczyń nerkowych. Ponieważ limfadenektomia istotnie wiąże się z dłuższym czasem operacyjnym, wyższymi kosztami operacyjnymi, większym odsetkiem zakażeń, a także występowaniem torbieli limfatycznych i obrzęków limfatycznych, ginekolodzy są zgodni co do tego, że limfadenektomia miedniczna i aortalna powinna być rutynowo wykonywana u pacjentek wysokiego ryzyka (3. inwazja mięśniówki macicy, rak typu 2). Jednak to, czy limfadenektomia jest wymagana u pacjentek z endometrioidalnym rakiem endometrium stopnia 1 lub 2 i z mniej niż 50% naciekiem mięśniówki macicy, jest kontrowersyjne. Następnie badacze przeprowadzili to prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania skuteczności polityki węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium o pośrednim ryzyku (stopień 1 lub 2, < 50% naciekania myometrium i średnica guza ≥ 2 cm) oraz wyniki.

Operację należy wykonać maksymalnie w ciągu 4 tygodni od pierwszej konsultacji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Brak przeciwwskazań do zabiegu.
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  4. Rak endometrioidalny średniego ryzyka w stopniu 1-2, naciekaniu powierzchownej mięśniówki macicy i średnicy guza ≥ 2 cm (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków).
  5. Bez podejrzanych przerzutów do miednicy, okolic aorty lub odległych węzłów chłonnych w przedoperacyjnych badaniach obrazowych, w tym MRI/CT/PET-CT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak endometrioidalny niskiego ryzyka w stopniu 1-2, powierzchownym naciekaniu mięśniówki macicy i średnicy guza < 2 cm (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków).
  2. Rak endometrioidalny stopnia 3. (w przedoperacyjnej diagnostyce patomorfologicznej lub w śródoperacyjnym badaniu zamrożonych skrawków).
  3. Głębokie nacieki mięśniowe (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków).
  4. Inwazja szyjki macicy i/lub inwazja jajników/jajowodów (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków).
  5. Z podejrzanymi przerzutami do miednicy mniejszej, okołoaortalnej lub odległych węzłów chłonnych w przedoperacyjnych badaniach obrazowych, w tym MRI/CT/PET-CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SLN

Eksperymentalny:

  1. Śródoperacyjne mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) za pomocą zieleni indocyjaninowej wstrzykniętej do zrębu szyjki macicy.
  2. Pełna obustronna laparoskopowa limfadenektomia i histerektomia:

W przypadku wykrycia obustronnego SLN wszystkie dodatnie SLN zostaną usunięte. Następnie chirurdzy przystępują do całkowitej histerektomii.

W przypadku wykrycia tylko jednostronnego SLN, chirurdzy przystąpią do wycięcia limfadenektomii miednicy po stronie przeciwnej.

W przypadku wykrycia innych niż SLN chirurdzy przeprowadzą całkowitą histerektomię, obustronną salpingooforektomię oraz całkowitą i obustronną limfadenektomię miednicy.
Procedura: Ramię SLN
Śródoperacyjne mapowanie SN za pomocą zieleni indocyjaninowej: Wstrzyknięcie doszyjkowe zostanie wykonane przez chirurga. Iniekcje podśluzówkowe będą wykonywane 50% rozcieńczonym barwnikiem w pozycjach na godzinie 3 i 9. 1 ml zastrzyku zawierającego zieleń infracyjaniny zostanie wstrzyknięty głęboko w zręb szyjki macicy (na głębokość 1 cm), a kolejny 1 ml zostanie wstrzyknięty powierzchownie (na głębokość 2 mm). Czas między wstrzyknięciem a poszukiwaniem SLN musi być jak najkrótszy.
Brak interwencji: Ramię do limfadenektomii
Chirurdzy przeprowadzą całkowitą histerektomię, obustronną salpingooforektomię oraz całkowitą i obustronną limfadenektomię miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Wykorzystując ostateczną diagnozę patologiczną jako złoty standard, badacze obliczą czułość, swoistość i predykcyjną dokładność mapowania i wykrywania SLN z chorobą przerzutową.
W ciągu 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Porównanie częstości występowania powikłań, takich jak torbiele limfatyczne, obrzęk limfatyczny, gorączka pooperacyjna itp.
1 rok po operacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Częstotliwość nawrotów różnych grup będzie monitorowana.
5 lat po operacji
Wskaźnik terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wskaźnik terapii adjuwantowej w różnych grupach będzie monitorowany.
5 lat po operacji
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letni wskaźnik przeżycia różnych grup będzie monitorowany.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53201012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny

Badania kliniczne na Ramię SLN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj