Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Sentinel-lymfeknudepolitik i endometriekarcinomer med mellemrisiko

24. september 2024 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University
At evaluere effektiviteten af ​​sentinel lymfeknudepolitik hos patienter med mellemrisiko endometriekarcinomer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk vurdering for stadieinddeling af endometriekarcinom under primær kirurgi er fortsat en af ​​de mest varierede praksisser på verdensplan, da den kan omfatte ingen nodal vurdering, kortlægning af vagtpostknude og komplet bækken- og aorta-lymfadenektomi op til nyrekarrene. Da lymfadenektomi er signifikant forbundet med længere operationstid, højere operationsomkostninger, større infektionsrate samt forekomsten af ​​lymfocytter og lymfødem, er gynækologerne enige om, at bækken- og aorta-lymfadenektomi bør udføres rutinemæssigt hos højrisikopatienter (grad 3, dyb). myometrial invasion, type 2 cancer). Hvorvidt lymfadenektomi er påkrævet hos patienter med endometrioid endometriecancer af grad 1 eller 2 og med mindre end 50 % myometrieinvasion er kontroversielt. Derefter gennemførte efterforskerne denne prospektive kohorteundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​vagtvaktslymfeknudepolitik hos patienter med mellemrisiko endometriekarcinomer (grad 1 eller 2, < 50 % myometrieinvasion og en tumordiameter ≥ 2 cm) samt deres resultater.

Operationen bør udføres inden for maksimalt 4 uger fra patientens første konsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ingen kontraindikation til operation.
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  4. Mellemrisiko endometrioid cancer med grad 1-2, overfladisk myometrial invasion og tumordiameter ≥ 2 cm (ved intraoperative frosne snitundersøgelser).
  5. Uden nogen mistænkelig bækken-, paraaorta- eller fjernlymfeknudemetastaser i præoperative billeddiagnostiske tests inklusive MR/CT/PET-CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisiko endometrioid cancer med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasion og tumordiameter < 2 cm (ved intraoperative frosne snitundersøgelser).
  2. Grad 3 endometrioid cancer (ved præoperativ patologisk diagnose eller ved intraoperative frosne snitundersøgelser).
  3. Dyb muskulær infiltration (ved intraoperative undersøgelser af frosset snit).
  4. Cervikal invasion og/eller ovarie/tubal invasion (ved intraoperative undersøgelser af frosset snit).
  5. Med mistænkelig bækken-, paraaorta- eller fjernlymfeknudemetastaser i præoperative billeddiagnostiske tests inklusive MR/CT/PET-CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLN arm

Eksperimentel:

  1. Kortlægning af intraoperativ sentinel lymfeknude (SLN) med indocyaningrøn injiceret i stroma af livmoderhalsen.
  2. Fuld bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi:

Hvis bilateral SLN detekteres, vil alle positive SLN blive fjernet. Derefter fortsætter kirurgerne til en total hysterektomi.

Hvis kun unilateral SLN detekteres, vil kirurger fortsætte til bækkenlymfadenektomi på den modsatte side.

Hvis ikke SLN påvises, vil kirurger fortsætte til en total hysterektomi, en bilateral salpingo-oophorektomi, en komplet og bilateral bækkenlymfadenektomi.
Procedure: SLN arm
Intraoperativ SN-kortlægning med indocyaningrøn: Intracervikal injektion vil blive udført af kirurgen. Sub-slimhinde injektioner vil blive udført med 50% fortyndet farvestof ved 3 og 9 positioner. 1 ml injektion indeholdt infracyaningrøn vil blive injiceret dybt ind i livmoderhalsens stroma (1 cm dybde), og yderligere 1 ml vil blive injiceret overfladisk (2 mm dybde). Tiden mellem injektionen og søgningen efter SLN skal være så hurtigt som muligt.
Ingen indgriben: Lymfadenektomi arm
Kirurger vil fortsætte til en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplet og bilateral bækkenlymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsanalyse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Ved at bruge den endelige patologiske diagnose som guldstandarden vil efterforskerne beregne sensitiviteten, specificiteten og prædiktive nøjagtighed af kortlægning og påvisning af SLN med metastatisk sygdom.
Inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sammenligning af forekomsten af ​​komplikationer som lymfecyster, lymfeødem og postoperativ feber mv.
1 år efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Der vil blive fulgt op på gentagelsesraten for forskellige grupper.
5 år efter operationen
Adjuverende behandlingshastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Adjuverende behandlingsraten for forskellige grupper vil blive fulgt op.
5 år efter operationen
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Der vil blive fulgt op på 5-års overlevelsesraten for forskellige grupper.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53201012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med SLN arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner