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Evaluación de la eficacia de la política de ganglio centinela en carcinomas de endometrio de riesgo intermedio

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Evaluar la eficacia de la política de ganglio centinela en pacientes con carcinomas de endometrio de riesgo intermedio

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación quirúrgica para la estadificación del carcinoma de endometrio durante la cirugía primaria sigue siendo una de las prácticas más variadas en todo el mundo, ya que puede incluir la no evaluación de los ganglios, el mapeo del ganglio centinela y la linfadenectomía pélvica y aórtica completa hasta los vasos renales. Dado que la linfadenectomía se asocia significativamente con un tiempo quirúrgico más largo, costos quirúrgicos más altos, una mayor tasa de infección, así como la aparición de linfoquistes y linfedema, los ginecólogos están de acuerdo en que la linfadenectomía pélvica y aórtica debe realizarse de forma rutinaria en pacientes de alto riesgo (grado 3, profundo). invasión miometrial, cáncer tipo 2). Sin embargo, es controvertido si se requiere linfadenectomía en pacientes con cáncer endometrial endometrioide de grado 1 o 2 y con menos del 50% de invasión miometrial. Luego, los investigadores realizaron este estudio de cohorte prospectivo para investigar la eficacia de la política de ganglio linfático centinela en pacientes con carcinomas de endometrio de riesgo intermedio (grado 1 o 2, < 50 % de invasión miometrial y un diámetro del tumor ≥ 2 cm), así como su resultados.

La cirugía debe realizarse en un plazo máximo de 4 semanas desde la primera consulta del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Sin contraindicación para la cirugía.
  3. Consentimiento informado firmado y fechado.
  4. Cáncer endometrioide de riesgo intermedio con grado 1-2, invasión miometrial superficial y diámetro tumoral ≥ 2 cm (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
  5. Sin metástasis sospechosas pélvicas, paraaórticas o ganglionares a distancia en las pruebas de imagen preoperatorias incluyendo RM/TC/PET-TC.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer endometrioide de bajo riesgo con grado 1-2, invasión miometrial superficial y diámetro tumoral < 2 cm (en exámenes intraoperatorios de sección congelada).
  2. Cáncer endometrioide de grado 3 (en el diagnóstico anatomopatológico preoperatorio o en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
  3. Infiltración muscular profunda (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
  4. Invasión cervical y/o invasión ovárica/tubárica (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
  5. Con sospecha de metástasis pélvica, paraaórtica o ganglionar a distancia en pruebas de imagen preoperatorias incluyendo RM/TC/PET-TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SLN

Experimental:

  1. Mapeo intraoperatorio del ganglio linfático centinela (GCS) con verde de indocianina inyectado en el estroma del cuello uterino.
  2. Linfadenectomía e histerectomía laparoscópica bilateral completa:

Si se detectan SLN bilaterales, se eliminarán todos los SLN positivos. Luego los cirujanos proceden a una histerectomía total.

Si solo se detecta SLN unilateral, los cirujanos procederán a la linfadenectomía pélvica en el lado opuesto.

Si no se detecta SLN, los cirujanos procederán a una histerectomía total, una salpingooforectomía bilateral y una linfadenectomía pélvica completa y bilateral.
Procedimiento: Brazo SLN
Mapeo intraoperatorio de SN con verde de indocianina: el cirujano realizará la inyección intracervical. Las inyecciones submucosas se realizarán con tinte diluido al 50% en las posiciones de las 3 y las 9 en punto. Se inyectará 1 ml de inyección que contiene verde de infracianina profundamente en el estroma del cuello uterino (1 cm de profundidad), y otro 1 ml se inyectará superficialmente (2 mm de profundidad). El tiempo entre la inyección y la búsqueda de SLN debe ser lo más breve posible.
Sin intervención: Brazo de linfadenectomía
Los cirujanos procederán a una histerectomía total, una salpingooforectomía bilateral y una linfadenectomía pélvica completa y bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rendimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
Usando el diagnóstico patológico final como Gold Standard, los investigadores calcularán la sensibilidad, la especificidad y la precisión predictiva del mapeo y detección de SLN con enfermedad metastásica.
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Comparación de la incidencia de complicaciones como quistes linfáticos, edema linfático y fiebre postoperatoria, etc.
1 año después de la cirugía
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se hará un seguimiento de la tasa de recurrencia de los diferentes grupos.
5 años después de la cirugía
Tasa de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se hará un seguimiento de la tasa de terapia adyuvante de los diferentes grupos.
5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se hará un seguimiento de la tasa de supervivencia a 5 años de los diferentes grupos.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 53201012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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