Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti politiky sentinelové lymfatické uzliny u středně rizikových endometriálních karcinomů

4. února 2020 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University
Zhodnotit účinnost politiky sentinelových lymfatických uzlin u pacientek se středně rizikovými karcinomy endometria

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické hodnocení stagingu karcinomu endometria během primární operace zůstává celosvětově jednou z nejrozmanitějších praxí, protože může zahrnovat vyšetření bez uzlin, mapování sentinelových uzlin a kompletní lymfadenektomii pánve a aorty až po renální cévy. Vzhledem k tomu, že lymfadenektomie je významně spojena s delší operační dobou, vyššími chirurgickými náklady, vyšší mírou infekce a také výskytem lymfocyst a lymfedému, gynekologové se shodují, že pánevní a aortální lymfadenektomie by měla být rutinně prováděna u vysoce rizikových pacientek (3. stupeň, hluboké myometriální invaze, rakovina typu 2). Je však sporné, zda je u pacientek s endometrioidním karcinomem endometria stupně 1 nebo 2 a s méně než 50% invazí myometria nutná lymfadenektomie. Poté výzkumníci provedli tuto prospektivní kohortovou studii, aby prozkoumali účinnost politiky sentinelových lymfatických uzlin u pacientek se středně rizikovými karcinomy endometria (stupeň 1 nebo 2, < 50% myometriální invaze a průměr tumoru ≥ 2 cm), jakož i jejich výsledky.

Operace by měla být provedena maximálně do 4 týdnů od první konzultace s pacientem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Žádná kontraindikace k operaci.
  3. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  4. Karcinom endometrioidu se středním rizikem se stupněm 1-2, povrchovou myometriální invazí a průměrem tumoru ≥ 2 cm (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
  5. Bez jakýchkoli podezřelých metastáz v pánevních, paraaortálních nebo vzdálených lymfatických uzlinách v předoperačních zobrazovacích testech včetně MRI/CT/PET-CT.

Kritéria vyloučení:

  1. Nízkorizikový endometrioidní karcinom se stupněm 1-2, povrchovou myometriální invazí a průměrem tumoru < 2 cm (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
  2. Endometrioidní karcinom 3. stupně (v předoperační patologické diagnóze nebo při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
  3. Hluboká svalová infiltrace (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
  4. Cervikální invaze a/nebo ovariální/tubální invaze (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
  5. S podezřelou metastázou v pánevních, paraaortálních nebo vzdálených lymfatických uzlinách v předoperačních zobrazovacích testech včetně MRI/CT/PET-CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SLN rameno

Experimentální:

  1. Intraoperační mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí indocyaninové zeleně vstříknuté do stromatu děložního čípku.
  2. Plná bilaterální laparoskopická lymfadenektomie a hysterektomie:

Pokud jsou detekovány bilaterální SLN, všechny pozitivní SLN budou odstraněny. Poté chirurgové přistoupí k celkové hysterektomii.

Pokud jsou detekovány pouze jednostranné SLN, chirurgové přistoupí k pánevní lymfadenektomii na opačné straně.

Pokud jsou detekovány non SLN, chirurgové přistoupí k totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, kompletní a bilaterální pánevní lymfadenektomii.
Postup: SLN rameno
Intraoperační mapování SN pomocí indocyaninové zeleně: Intracevikální injekci provede chirurg. Submukózní injekce budou prováděny s 50% zředěným barvivem v polohách 3 a 9 hodin. 1 ml injekce obsahující infrakyaninová zeleň bude vstříknuta hluboko do stromatu děložního čípku (1 cm hloubka) a další 1 ml bude injikován povrchově (2 mm hloubka). Doba mezi injekcí a vyhledáním SLN musí být co nejdříve.
NO_INTERVENTION: Lymfadenektomie paže
Chirurgové přistoupí k totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, kompletní a bilaterální pánevní lymfadenektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza výkonu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Pomocí konečné patologické diagnózy jako zlatého standardu vyšetřovatelé vypočítají senzitivitu, specificitu a prediktivní přesnost mapování a detekce SLN s metastatickým onemocněním.
Do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Porovnání výskytu komplikací, jako jsou lymfatické cysty, lymfatický edém a pooperační horečka atd.
1 rok po operaci
Míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
Míra opakování různých skupin bude sledována.
5 let po operaci
Míra adjuvantní terapie
Časové okno: 5 let po operaci
Míra adjuvantní terapie u různých skupin bude sledována.
5 let po operaci
5letá míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Bude sledována 5letá míra přežití různých skupin.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

6. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53201012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom

Klinické studie na SLN rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit