IVF/ICSI における黄体期サポート (LPS) のための経口ジドロゲステロン (OD) 対微粉化膣プロゲステロン (MVP)
2020年12月14日 更新者：Mackens Shari、CRG UZ Brussel
体外受精（IVF）/細胞質内精子注入（ICSI）における黄体期サポートのための経口ジドロゲステロン対微粉化膣プロゲステロン：薬物動態と子宮内膜、生殖管の微生物叢、および末梢免疫学への影響。二重盲検クロスオーバー研究。
子供を妊娠できない女性。
このプロスペクティブ無作為化二重盲検二重ダミー 2 アーム クロスオーバー研究の目的は、黄体用の 3x10mg ジドロゲステロン経口錠剤と 3x200mg 微粉化プロゲステロン膣内カプセルとの間の子宮内膜における組織学的、転写的および免疫学的レベルの違いを調査することです。卵細胞ドナーのサポート。
それに加えて、薬物動態、末梢免疫への影響（採血による）および微生物叢（性器スワブによる）が調査されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵母細胞ドナー候補
- 定期的にサイクリング
- BMI≧18、≦29kg/m2
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 非喫煙者。
- AMH 1.18 ng/mL (Roche が使用している Elecsys® AMH キットに基づく 25 ～ 29 歳の健康な女性の 90 パーセンタイルと 10 パーセンタイル)
- -臨床検査室の正常範囲内のPRL、TおよびTSH、または6か月前またはスクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた
除外基準:
- 子宮内避妊器具
- 以前の登録
- 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT (頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神、アレルギー、最近の主な疾患の証拠-手術（<3か月）、または病歴、身体検査および/または研究への参加または完了を制限する可能性のある実験室評価によって明らかにされたその他の関連疾患
- -研究中の急性泌尿生殖器疾患
- -プロゲステロン/ジドロゲステロン製品（活性物質または賦形剤のいずれか）に対する既知のアレルギー反応
- -試験開始前の30日以内の実験薬の摂取または他の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者を排除する、または研究を完了するための精神障害またはその他のフィットネスの欠如。
- -アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用（スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を中止した患者は許可されます）
- -何らかの理由で研究プロトコルの要件を順守することを拒否またはできないこと。
- -既知または疑われるプロゲストーゲン依存性新生物（例： 髄膜腫）
- -排卵誘発時の血清プロゲステロンレベル> 1.5 ng / mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ l: 1 サイクル目の MVP/プラセボ OD
制御された卵巣刺激、デュアル トリガー、卵母細胞回収 (OR) および LPS の 2 サイクル、2 ～ 12 か月の間隔。 第 1 サイクルと比較して、第 2 サイクルの唯一の違いは、他の LPS 治験薬です。
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錠剤、経口、10mg、1日3回、採卵日の朝から8日間
他の名前：
カプセル、経膣、200 mg、1 日 3 回、採卵日の朝から 8 日間
他の名前：
錠剤、ジドロゲステロン経口錠剤と区別がつかない
他の名前：
カプセル、微粉化された膣プロゲステロン カプセルと区別がつかない
他の名前：
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他の：グループ II: 1 サイクル目のプラセボ MVP/OD
制御された卵巣刺激、デュアル トリガー、卵母細胞回収 (OR) および LPS の 2 サイクル、2 ～ 12 か月の間隔。 第 1 サイクルと比較して、第 2 サイクルの唯一の違いは、他の LPS 治験薬です。
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錠剤、経口、10mg、1日3回、採卵日の朝から8日間
他の名前：
カプセル、経膣、200 mg、1 日 3 回、採卵日の朝から 8 日間
他の名前：
錠剤、ジドロゲステロン経口錠剤と区別がつかない
他の名前：
カプセル、微粉化された膣プロゲステロン カプセルと区別がつかない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Illumina RNA-seqを用いた分子子宮内膜レベル
時間枠：LPS摂取8日目（午前8時）
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子宮内膜由来の単一細胞懸濁液でイルミナ RNA-seq を使用して、分子子宮内膜レベルで制御卵巣刺激 (COS) 後の LPS としての OD と MVP の違いを研究する
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LPS摂取8日目（午前8時）
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免疫組織化学を用いた分子子宮内膜レベル
時間枠：LPS摂取8日目（午前8時）
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子宮内膜由来単細胞懸濁液の免疫組織化学を使用して、分子子宮内膜レベルで制御卵巣刺激 (COS) 後の LPS としての OD と MVP の違いを研究する
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LPS摂取8日目（午前8時）
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フローサイトメトリーを使用した分子子宮内膜レベル
時間枠：LPS摂取8日目（午前8時）
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子宮内膜由来の単一細胞懸濁液でフローサイトメトリーを使用して、分子子宮内膜レベルで制御卵巣刺激 (COS) 後の LPS としての OD と MVP の違いを研究する
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LPS摂取8日目（午前8時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: AUC0-τ
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: AUC0-t
時間枠：LPS摂取1日目：朝の服用1時間前、服用0.5時間後、1時間後、1時間30分、2時間後、2時間30分後、3時間後、4時間後、5時間後。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS摂取1日目：朝の服用1時間前、服用0.5時間後、1時間後、1時間30分、2時間後、2時間30分後、3時間後、4時間後、5時間後。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: Cmax
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: tmax
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: Ctrough
時間枠：LPS摂取8日目：朝の服用の1時間前。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS摂取8日目：朝の服用の1時間前。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: λz
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: t1/2
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: CL/F
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: プロゲステロン: Vz/F
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い：ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン：AUC0-τ
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い：ジドロゲステロンと20α-ジヒドロジドロゲステロン：ジドロゲステロンとDHDのAUC0-τ比
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い：ジドロゲステロンと20α-ジヒドロジドロゲステロン：AUC0-t
時間枠：LPS摂取1日目：朝の服用1時間前、服用0.5時間後、1時間後、1時間30分、2時間後、2時間30分後、3時間後、4時間後、5時間後。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS摂取1日目：朝の服用1時間前、服用0.5時間後、1時間後、1時間30分、2時間後、2時間30分後、3時間後、4時間後、5時間後。
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薬物動態プロファイルの違い：ジドロゲステロンと20α-ジヒドロジドロゲステロン：ジドロゲステロンとDHDのAUC0-t比
時間枠：LPS摂取1日目：朝の服用1時間前、服用0.5時間後、1時間後、1時間30分、2時間後、2時間30分後、3時間後、4時間後、5時間後。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS摂取1日目：朝の服用1時間前、服用0.5時間後、1時間後、1時間30分、2時間後、2時間30分後、3時間後、4時間後、5時間後。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: Cmax
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い：ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン：ジドロゲステロンと DHD の Cmax の比
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: tmax
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目: 朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: Ctrough
時間枠：LPS摂取8日目：朝の服用の1時間前。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS摂取8日目：朝の服用の1時間前。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: λz
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: t1/2
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: CL/F
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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薬物動態プロファイルの違い: ジドロゲステロンと 20α-ジヒドロジドロゲステロン: Vz/F
時間枠：LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) の使用
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LPS 摂取 8 日目：朝の投与の 1 時間前、投与の 0.5 時間前、1 時間、1 時間 30、2 時間、2 時間 30、3 時間、4 時間、5 時間後。 9日目、10日目、11日目に1回採血。
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末梢免疫の違い
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目は、朝の 1 時間前の午前 9 時に服用します。
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末梢免疫に対する OD 対 MVP の効果を研究する (フローサイトメトリーを使用して、末梢血由来の制御性 T 細胞およびエフェクター T 細胞を調査する)
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目は、朝の 1 時間前の午前 9 時に服用します。
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女性生殖器の微生物叢の違い
時間枠：LPS 摂取の 1 日目と 8 日目、朝の服用の 1 時間前、午前 9 時に服用します。
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子宮頸部スワブ、膣スワブ (後部円蓋)、および空の胚カテーテルを使用した子宮内サンプルによって。
16S rRNA アンプリコンシーケンスを使用した評価 - Illumina miSeq
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LPS 摂取の 1 日目と 8 日目、朝の服用の 1 時間前、午前 9 時に服用します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Herman Tournaye, PhD, MD、Head of department CRG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。