Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный дидрогестерон (OD) по сравнению с микронизированным вагинальным прогестероном (MVP) для поддержки лютеиновой фазы (LPS) при ЭКО/ИКСИ

14 декабря 2020 г. обновлено: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Пероральный дидрогестерон по сравнению с микронизированным вагинальным прогестероном для поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ): фармакокинетика и влияние на эндометрий, микробиоту половых путей и периферическую иммунологию. Двойное слепое перекрестное исследование.

Женская неспособность зачать ребенка. Цель этого проспективного, двойного слепого, двойного фиктивного, перекрестного исследования с двумя группами состоит в том, чтобы изучить разницу на гистологическом, транскрипционном и иммунологическом уровне в эндометрии между пероральными таблетками 3x10 мг дидрогестерона и интравагинальными капсулами 3x200 мг микронизированного прогестерона для лютеиновой поддержка доноров яйцеклеток. Кроме того, будут исследованы фармакокинетика, влияние на периферическую иммунологию (с помощью образцов крови) и микробиоту (с помощью генитальных мазков).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на донорство ооцитов
  • Регулярная езда на велосипеде
  • ИМТ ≥18 и ≤ 29 кг/м2
  • Подписанное информированное согласие
  • Некурящие.
  • АМГ 1,18 нг/мл (90-й и 10-й процентили для здоровых женщин в возрасте 25-29 лет по используемому набору Elecsys® AMH компании Roche)
  • ПРЛ, Т и ТТГ в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми в течение 6 месяцев до или во время скрининга

Критерий исключения:

  • Внутриматочная спираль
  • Предыдущая регистрация
  • Доказательства сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/пищевых, эндокринных, неврологических/психиатрических, аллергии, недавних крупных хирургическое вмешательство (< 3 месяцев) или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном осмотре и/или лабораторных оценках, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
  • Острые урогенитальные заболевания в период исследования
  • Известные аллергические реакции на продукты прогестерона/дидрогестерона (действующее вещество или на любой из вспомогательных веществ)
  • Прием любого экспериментального препарата или любое участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
  • Психическая инвалидность или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, исключающая участие испытуемых в исследовании или его завершение.
  • Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак (пациенты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга, будут допущены)
  • Отказ или невозможность соблюдения требований протокола исследования по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования.
  • Известные или подозреваемые прогестаген-зависимые новообразования (например, менингиома)
  • Уровень прогестерона в сыворотке >1,5 нг/мл в момент запуска овуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: 1-й цикл MVP/плацебо OD

2 цикла контролируемой стимуляции яичников, двойной триггер, извлечение ооцитов (OR) и LPS, с интервалом от 2 до 12 месяцев. Единственным отличием второго цикла от первого цикла является другое исследуемое лекарство ЛПС.

  • 1-й цикл: начало в день забора ооцитов (OR) (=d1): пероральные таблетки дидрогестерона 10 мг 3 раза в день + плацебо, микронизированные вагинальные капсулы прогестерона 200 мг 3 раза в день, в течение 8 дней.
  • 2-й цикл: начало в день забора ооцитов (= день 1): микронизированный прогестерон 200 мг интравагинальные капсулы 3 раза в день + плацебо пероральные таблетки дидрогестерона 10 мг 3 раза в день в течение 8 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка дидрогестерона
Таблетки, внутрь, 10 мг 3 раза в день, начиная с дня забора ооцитов утром и в течение 8 дней
Другие имена:
  • Дюфастон
  • ОД
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Капсулы, вагинальные, 200 мг 3 раза в день, начиная с дня забора ооцитов утром и в течение 8 дней.
Другие имена:
  • Утрожестан
  • Лучший игрок
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо дидрогестерона
Таблетка, неотличимая от пероральной таблетки дидрогестерона
Другие имена:
  • Плацебо перед приемом
Лекарство: Плацебо Микронизированный прогестерон
Капсула, неотличимая от микронизированных вагинальных капсул с прогестероном
Другие имена:
  • Плацебо MVP
Другой: Группа II: 1-й цикл плацебо MVP/OD

2 цикла контролируемой стимуляции яичников, двойной триггер, извлечение ооцитов (OR) и LPS, с интервалом от 2 до 12 месяцев. Единственным отличием второго цикла от первого цикла является другое исследуемое лекарство ЛПС.

  • 1-й цикл: начало в день забора ооцитов (=день 1): Микронизированный прогестерон 200 мг интравагинальные капсулы 3 раза в день + плацебо Дидрогестерон пероральные таблетки 10 мг 3 раза в день, в течение 8 дней.
  • 2-й цикл: Начинать в день извлечения ооцитов (= день 1): таблетки дидрогестерона перорально 10 мг 3 раза в день + микронизированный прогестерон плацебо 200 мг интравагинально капсулы 3 раза в день в течение 8 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка дидрогестерона
Таблетки, внутрь, 10 мг 3 раза в день, начиная с дня забора ооцитов утром и в течение 8 дней
Другие имена:
  • Дюфастон
  • ОД
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Капсулы, вагинальные, 200 мг 3 раза в день, начиная с дня забора ооцитов утром и в течение 8 дней.
Другие имена:
  • Утрожестан
  • Лучший игрок
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо дидрогестерона
Таблетка, неотличимая от пероральной таблетки дидрогестерона
Другие имена:
  • Плацебо перед приемом
Лекарство: Плацебо Микронизированный прогестерон
Капсула, неотличимая от микронизированных вагинальных капсул с прогестероном
Другие имена:
  • Плацебо MVP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный уровень эндометрия с использованием Illumina RNA-seq
Временное ограничение: На восьмой день (в 8 утра) приема ЛПС
Изучить разницу между OD и MVP в качестве LPS после контролируемой стимуляции яичников (COS) на молекулярном уровне эндометрия с использованием Illumina RNA-seq на суспензиях отдельных клеток, полученных из эндометрия.
На восьмой день (в 8 утра) приема ЛПС
Молекулярный уровень эндометрия с использованием иммуногистохимии
Временное ограничение: На восьмой день (в 8 утра) приема ЛПС
Изучить разницу между OD и MVP в качестве LPS после контролируемой стимуляции яичников (COS) на молекулярном уровне эндометрия с использованием иммуногистохимии на суспензиях одиночных клеток, полученных из эндометрия.
На восьмой день (в 8 утра) приема ЛПС
Молекулярный уровень эндометрия с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: На восьмой день (в 8 утра) приема ЛПС
Изучить разницу между OD и MVP в качестве LPS после контролируемой стимуляции яичников (COS) на молекулярном уровне эндометрия с использованием проточной цитометрии на суспензиях одиночных клеток, полученных из эндометрия.
На восьмой день (в 8 утра) приема ЛПС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: AUC0-τ
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: AUC0-t
Временное ограничение: В первый день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, через 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, через 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: Cmax
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: tmax
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: Ctrough
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: λz
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: t1/2
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: CL/F
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: Прогестерон: Vz/F
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: AUC0-τ
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: соотношение AUC0-τ дидрогестерона и DHD
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: AUC0-t
Временное ограничение: В первый день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, через 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, через 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: соотношение AUC0-t дидрогестерона и DHD
Временное ограничение: В первый день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, через 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, через 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: Cmax
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: соотношение Cmax дидрогестерона и DHD
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: tmax
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
В первый и восьмой день приема ЛПС: за 1 ч до утренней дозы, за 0,5 ч, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч после приема дозы. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: Ctrough
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: λz
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: t1/2
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: CL/F
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в фармакокинетическом профиле: дидрогестерон и 20α-дигидродидрогестерон: Vz/F
Временное ограничение: На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
На восьмой день приема ЛПС: за 1 час до утренней дозы, за 0,5 часа, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2 часа, через 2 часа 30 минут, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после приема. Один образец крови на 9, 10 и 11 день.
Разница в периферической иммунологии
Временное ограничение: В первый и восьмой дни приема ЛПС за 1 час до утренней дозы в 9 часов утра.
Изучить влияние OD по сравнению с MVP на периферическую иммунологию (с использованием проточной цитометрии для исследования Т-регуляторных и Т-эффекторных клеток, полученных из периферической крови).
В первый и восьмой дни приема ЛПС за 1 час до утренней дозы в 9 часов утра.
Разница в микробиоте женских половых путей
Временное ограничение: В первый и восьмой день приема ЛПС за 1 час до утренней дозы в 9 часов утра.
цервикальным мазком, вагинальным мазком (задний свод) и внутриматочным образцом с использованием пустого эмбрионального катетера. Оценка с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК — Illumina miSeq
В первый и восьмой день приема ЛПС за 1 час до утренней дозы в 9 часов утра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRG UZ Brussel

Соавторы

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка дидрогестерона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться