Oralt dydrogesteron (OD) kontra mikroniserat vaginalt progesteron (MVP) för lutealfasstöd (LPS) vid IVF/ICSI
14 december 2020 uppdaterad av: Mackens Shari, CRG UZ Brussel
Oralt dydrogesteron versus mikroniserat vaginalt progesteron för lutealfasstöd vid provrörsbefruktning (IVF)/ IntraCytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI): Farmakokinetik och påverkan på endometrium, mikrobiotan i könsorganen och perifer immunologi. Dubbelblind crossover-studie.
Kvinnlig oförmåga att bli gravid.
Syftet med denna prospektiva randomiserade, dubbelblindade, dubbel attrapp, tvåarmade cross-over-studie är att undersöka skillnaden på histologisk, transkriptionell och immunologisk nivå i endometrium mellan 3x10 mg Dydrogesteron orala tabletter och 3x200 mg mikroniserade progesteron intravaginala kapslar för luteal. stöd hos äggcellsdonatorer.
Utöver det kommer farmakokinetiken, påverkan på den perifera immunologin (genom blodprov) och mikrobiotan (genitala pinnprover) att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oocytdonatorkandidater
- Regelbundet cykla
- BMI ≥18 och ≤ 29 kg/m2
- Undertecknat informerat samtycke
- Icke-rökare.
- AMH 1,18 ng/ml (90:e och 10:e percentilen för friska kvinnor i åldern 25-29 enligt det använda Elecsys® AMH-kitet från Roche)
- PRL, T och TSH inom de normala gränserna för det kliniska laboratoriet, eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren inom 6 månader före eller vid screening
Exklusions kriterier:
- Spiral
- Tidigare anmälan
- Bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringsmässig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk operation (< 3 månader), eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien
- Akut urogenital sjukdom under studiens gång
- Kända allergiska reaktioner mot progesteron/dydrogesteronprodukter (aktiv substans eller mot något av hjälpämnena)
- Intag av experimentellt läkemedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart.
- Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att utesluta försökspersoner i eller för att slutföra studien.
- Pågående eller nyligen drogmissbruk, inklusive alkohol och tobak (patienter som slutat använda tobak minst 3 månader före screeningbesöket skulle tillåtas)
- Vägran eller oförmåga att följa kraven i studieprotokollet av någon anledning, inklusive schemalagda klinikbesök och laboratorietester.
- Kända eller misstänkta gestagenberoende neoplasmer (t.ex. meningiom)
- Serumprogesteronnivå >1,5 ng/ml vid utlösande av ägglossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp l: 1:a cykeln MVP/placebo OD
2 cykler av kontrollerad ovariestimulering, dubbel triggning, oocytåtervinning (OR) och LPS, med en intervallperiod på 2 till 12 månader. Den enda skillnaden för den andra cykeln är den andra LPS-studiemedicinen jämfört med den första cykeln.
|
Tablett, oral, 10 mg, 3 gånger dagligen, med början på dagen för oocythämtning på morgonen och under 8 dagar
Andra namn:
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3 gånger dagligen, med början på dagen för oocythämtning på morgonen och under 8 dagar
Andra namn:
Tablett, omöjlig att skilja från dydrogesteron oral tablett
Andra namn:
Kapsel, omöjlig att skilja från mikroniserade vaginala progesteronkapslar
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp II: 1:a cykeln placebo MVP/OD
2 cykler av kontrollerad ovariestimulering, dubbel triggning, oocytåtervinning (OR) och LPS, med en intervallperiod på 2 till 12 månader. Den enda skillnaden för den andra cykeln är den andra LPS-studiemedicinen jämfört med den första cykeln.
|
Tablett, oral, 10 mg, 3 gånger dagligen, med början på dagen för oocythämtning på morgonen och under 8 dagar
Andra namn:
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3 gånger dagligen, med början på dagen för oocythämtning på morgonen och under 8 dagar
Andra namn:
Tablett, omöjlig att skilja från dydrogesteron oral tablett
Andra namn:
Kapsel, omöjlig att skilja från mikroniserade vaginala progesteronkapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär endometrienivå med användning av illumina RNA-seq
Tidsram: På den åtta dagen (kl. 8) av LPS-intag
|
För att studera skillnaden mellan OD och MVP som LPS efter kontrollerad ovariestimulering (COS) på molekylär endometrienivå med hjälp av Illumina RNA-seq på endometrialhärledda encellssuspensioner
|
På den åtta dagen (kl. 8) av LPS-intag
|
|
Molekylär endometrienivå med hjälp av immunhistokemi
Tidsram: På den åtta dagen (kl. 8) av LPS-intag
|
Att studera skillnaden mellan OD och MVP som LPS efter kontrollerad ovariestimulering (COS) på molekylär endometrienivå med hjälp av immunhistokemi på endometrialhärledda encellssuspensioner
|
På den åtta dagen (kl. 8) av LPS-intag
|
|
Molekylär endometrienivå med flödescytometri
Tidsram: På den åtta dagen (kl. 8) av LPS-intag
|
Att studera skillnaden mellan OD och MVP som LPS efter kontrollerad ovariestimulering (COS) på molekylär endometrienivå med hjälp av flödescytometri på endometriehärledda encellssuspensioner
|
På den åtta dagen (kl. 8) av LPS-intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: AUC0-τ
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: AUC0-t
Tidsram: På den första dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: Cmax
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: tmax
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: Ctrough
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: λz
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: t1/2
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: CL/F
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Progesteron: Vz/F
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: förhållandena AUC0-τ för dydrogesteron och DHD
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Tidsram: På den första dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: förhållandena AUC0-t för dydrogesteron och DHD
Tidsram: På den första dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: Cmax
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: förhållandet mellan Cmax för dydrogesteron och DHD
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: tmax
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: Ctrough
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: λz
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: t1/2
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: CL/F
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron och 20α-dihydrodydrogesteron: Vz/F
Tidsram: På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtta dagarna av LPS-intag: 1 timme före morgondos, 0,5 timme, 1 timme, 1 timme 30, 2 timmar, 2 timmar 30, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar efter dosering. Ett blodprov den 9:e, 10:e och 11:e dagen.
|
|
Skillnad i perifer immunologi
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag, 1 timme före morgondosen kl. 9.00.
|
Att studera effekterna av OD kontra MVP på den perifera immunologin (med flödescytometri för att undersöka T-reglerande och T-effektorceller härledda från perifert blod)
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag, 1 timme före morgondosen kl. 9.00.
|
|
Skillnad i mikrobiota i det kvinnliga könsorganet
Tidsram: På den första och åtta dagen av LPS-intag, 1 timme före morgondosen kl. 9.00.
|
med cervikal pinne, en vaginal pinne (posterior fornix) och ett intrauterint prov med en tom embryokateter.
Utvärdering med 16S rRNA amplikonsekvensering - Illumina miSeq
|
På den första och åtta dagen av LPS-intag, 1 timme före morgondosen kl. 9.00.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYDRA001
- 2018-000105-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .